Меню
Идёт набор NCT06402851

Vitamin K AntagonISt, Factor Xa Inhibitor or No Anticoagulation in Atrial Fibrillation and DIalytic End-stage Renal DiseasE (VISIONAIRE)

Фаза IV С лечением Atrium; Fibrillation Chronic Kidney Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Anticoagulant Oral.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atrium; Fibrillation, Chronic Kidney Diseases. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бразилия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Clinical Trial Comparing Three Anti-Thrombotic Strategies for Patients with Atrial Fibrillation and Severe Chronic Kidney Dysfunction

Обзор

VISIONAIRE (Vitamin K AntagonISt, Factor Xa Inhibitor Or Nothing In Atrial Fibrillation And DIalytic End-stage Renal DiseasE) trial will be a prospective randomized open-label with blinded endpoint adjudication trial including 1500 patients with atrial fibrillation or atrial flutter and advanced chronic kidney disease

Вмешательства

  • Препарат Anticoagulant Oral
    Patients will be anticoagulated following with 30 mg QD edoxaban or adjusted dose warfarin for a target INR 2.0-3.0.

Первичные конечные точки

  • Primary efficacy endpoint [Срок оценки: 24 months (median follow-up)]
  • Primary safety endpoint: [Срок оценки: 24 months (median follow-up)]
Вторичные конечные точки (9)
  • Secondary efficacy endpoints [Срок оценки: 24 months (median follow-up)]
  • Secondary efficacy endpoints [Срок оценки: 24 months (median follow-up)]
  • Secondary efficacy endpoints [Срок оценки: 24 months (median follow-up)]
  • Secondary efficacy endpoints [Срок оценки: 24 months (median follow-up)]
  • Secondary safety endpoint [Срок оценки: 24 months (median follow-up)]
  • Secondary safety endpoint [Срок оценки: 24 months (median follow-up)]
  • Secondary safety endpoint [Срок оценки: 24 months (median follow-up)]
  • Secondary safety endpoint [Срок оценки: 24 months (median follow-up)]
  • Net clinical endpoint [Срок оценки: 24 months (median follow-up)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with clinical atrial fibrillation or flutter (persistent, paroxysmal or permanent);
  • CHA2DS2-Vasc ≥ 2 points (≥ 3 if female);
  • Chronic kidney disease with estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≤ 15 ml/min/1.73 m2 by the CKD-EPI equation (confirmed by two lab results at least 3 months apart) or on chronic renal replacement therapy (Of note: number of patients included in no renal replacement therapy stratum will be capped at around 30% from the total study population).

Критерии исключения

  • Active bleeding or severe bleeding < 1 month;
  • Prior kidney transplantation;
  • Refusal de provide consent
  • Severe chronic liver disease (Child C);
  • Other indication of oral anticoagulation (e.g.,: venous thromboembolism or pulmonary embolism);
  • Prior intracranial hemorrhage;
  • Bleeding disorder (other than uremia);
  • Platelet count < 50,000 / mm3 ;
  • Pregnancy or breastfeeding;
  • Mechanical valvar prosthesis;
  • Moderate to severe mitral stenosis;
  • Need for antithrombotic drugs other than single antiplatelet agents, or need for dual antiplatelet therapy with aspirin plus an ADP receptor blocker;
  • Any comorbidity beyond CKD and CV disease (e.g., metastatic cancer) which, in the investigator´s opinion, may impact survival in 12 months.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бразилия · 6 центров
  • Hospital Ana Nery — Salvador
  • Instituto de Cardiologia do DF — Brasília
  • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - EBSERH — Campo Grande
  • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês — São Paulo
  • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus — Bragança Paulista
  • Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa — Ponta Grossa

Идентификаторы

NCT: NCT06402851 · AVAP-NG 3353

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗