Меню
Идёт набор NCT06401616

Can Patients With Atrial Fibrillation Safely Discontinue Anticoagulant Therapy After Cardiac Surgery? (ATLAAC)

Фаза IV С лечением Atrial Fibrillation Left Atrial Appendage Absent Anticoagulant Adverse Reaction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: OAC will be discontinued for the duration of the trial.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atrial Fibrillation, Left Atrial Appendage Absent, Anticoagulant Adverse Reaction. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Anticoagulant Therapy in Patients With Atrial Fibrillation After Surgical Left Atrial Appendage Closure: a Randomized Non-inferiority Trial (The ATLAAC Trial)

Обзор

Left atrial appendage (LAA) closure has become a frequent addition to oral anticoagulation in patients with atrial fibrillation who undergo cardiac surgery. The procedure significantly reduces the risk of stroke and systemic embolism, which may render anticoagulation unnecessary or even harmful when considering the associated increased risk of bleeding. A clinical trial to address the need for anticoagulation after LAA closure is needed. The ATLAAC trial will enroll 1220 patients with atrial fibrillation who have previously undergone surgical LAA closure. Patients will undergo a cardiac CT-scan to determine if LAA closure was successful and patients with successful closure will be randomized to continue or discontinue anticoagulation. The trial will assess the risk of ischemic stroke, peripheral arterial embolism, and major bleeding during the randomized intervention

Вмешательства

  • Препарат OAC will be discontinued for the duration of the trial
    Discontinuation of warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban or edoxaban

Первичные конечные точки

  • Number of participants with ischemic strokes, peripheral arterial embolisms and major bleedings [Срок оценки: After 128 primary outcome events (approx 4 years)]
Вторичные конечные точки (12)
  • Severity of stroke [Срок оценки: After 128 primary outcome events (approx 4 years)]
  • Occurence of transient ischemic attacks [Срок оценки: After 128 primary outcome events (approx 4 years)]
  • Occurence of all-cause stroke [Срок оценки: After 128 primary outcome events (approx 4 years)]
  • Rate of all-cause mortality [Срок оценки: After 128 primary outcome events (approx 4 years)]
  • Rate of cardiovascular mortality [Срок оценки: After 128 primary outcome events (approx 4 years)]
  • Occurence of minor bleeding [Срок оценки: After 128 primary outcome events (approx 4 years)]
  • Number of participants who receive blood transfusion [Срок оценки: After 128 primary outcome events (approx 4 years)]
  • Occurence of myocardial infarction [Срок оценки: After 128 primary outcome events (approx 4 years)]
  • Occurence of deep venous thrombosis [Срок оценки: After 128 primary outcome events (approx 4 years)]
  • Occurence of pulmonary embolism [Срок оценки: After 128 primary outcome events (approx 4 years)]
  • Health-related Quality of Life (HRQOL) [Срок оценки: Baseline (day 0) and 1 and 2 years after inclusion]
  • Patient-reported satisfaction with overall medical treatment [Срок оценки: Baseline (day 0) and 1 and 2 years after inclusion]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age > 18 years
  • Previously undergone any type of cardiac surgical procedure including any type of surgical LAA closure (use of any of the following techniques; amputation and suture closure, stapler closure, non-amputating suture closure or closure with an approved surgical occlusion device (e.g. AtriClip)) according to the NationalPatient Register (NPR), the Danish Heart Registry (DHR) or the Western Danish Heart Registry (WDHR) from January 1st 2010 til 3 months prior to inclusion in the project.
  • Documented history of paroxysmal, persistent, or permanent atrial fibrillation or atrial flutter according to the electronic patient record
  • Informed consent

Критерии исключения

  • Not receiving OAC (warfarin/DOAC)
  • Patient specific conditions requiring OAC (e.g.mechanical valve, previous pulmonary embolism)
  • Renal impairment (estimated glomerular filtration rate < 30)
  • Allergy to contrast media
  • Pregnancy or breastfeeding

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Дания · 6 центров
  • Rigshospitalet — Copenhagen
  • Gentofte Hospital — Gentofte Municipality
  • Regionshospital Gødstrup — Herning
  • Aalborg university hospital — Aalborg
  • Århus Universitetshospital — Aarhus
  • Odense University Hospital — Odense

Публикации

  • Gosvig K, Goller J, Hansson NH, Brandes A, Modrau I, Rasmussen LF, Eskesen K, Jensen AKG, Belley-Cote E, Whitlock R, Riber LPS. Rationale and design of the anticoagulant therapy after left atrial appendage closure (ATLAAC) trial. Am Heart J. 2025 Sep;287:86-93. doi: 10.1016/j.ahj.2025.04.015. Epub 2025 Apr 15. PMID 40246048

Идентификаторы

NCT: NCT06401616 · 2022-502986-92-00 · 2022-502986-92-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗