Меню
Идёт набор NCT06401421

EXActDNA-003 / NSABP B-64: Study of Molecular Residual Disease Detection in Breast Cancer (MRD)

— Наблюдательное Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ctDNA MRD test.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

EXActDNA-003 / NSABP B-64: Breast Cancer Clinical Validation Study to Predict Recurrence of High-Risk Early Breast Cancer Treated With Neoadjuvant Therapy Using a Bespoke Circulating Tumor DNA Assay to Detect Molecular Residual Disease

Обзор

The EXActDNA-003 study will prospectively enroll participants who are planning to undergo chemotherapy for high-risk, early breast cancer, who are willing to provide tissue and blood specimens for circulating tumor DNA (ctDNA) analysis. Participants will be followed for up to 5.5 years.

Вмешательства

  • Диагностический тест ctDNA MRD test
    Blood and tissue samples will be collected for the ctDNA MRD test

Первичные конечные точки

  • Core biopsy tissue evaluability rate [Срок оценки: 3 years]
  • Distant Recurrence Free Interval (dRFI) [Срок оценки: 6 years]
Вторичные конечные точки (9)
  • Prevalence of tumor mutations and germline variants [Срок оценки: 6 years]
  • Sensitivity/Specificity [Срок оценки: 6 years]
  • Prevalence of test positivity [Срок оценки: 6 years]
  • Pathologic complete response (pCR) status [Срок оценки: 6 years]
  • Recurrence-free interval (RFI) [Срок оценки: 6 years]
  • Invasive breast cancer-free survival (IBCFS) [Срок оценки: 6 years]
  • Event-free survival (EFS) [Срок оценки: 6 years]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 6 years]
  • Lead Time [Срок оценки: 6 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • The participant or a legally authorized representative must provide study-specific informed consent prior to study entry.
  • The participant must be ≥ 18 years of age.
  • ECOG performance status 0 or 1.
  • Histologically confirmed invasive carcinoma of the breast.
  • Planned neoadjuvant therapy which includes cytotoxic chemotherapy.
  • Tumor size ≥ 2.1 cm in greatest diameter.
  • Unifocal or multifocal cancer documented to be the same histologic clinical subtype.
  • Clinically node positive or if node negative, any one of the following:
  • TNBC or HER2+ subtype
  • HR+/HER2-negative with at least one of the following:

i. High tumor grade (G3) ii. Ki67 index of 20% or higher iii. High genomic risk (Oncotype DX® (ODX) Breast Recurrence Score of > 25, MammaPrint® High, etc.)

  • Willing and able to comply with the study requirements, which includes the collection of a total of 34 cc (2.5 Tablespoons) of blood for each research blood draw.
  • Available residual tissue from diagnostic biopsy from the breast or an involved ipsilateral lymph node for submission to create a bespoke ctDNA assay.

Критерии исключения

  • Definitive clinical or radiologic evidence of metastatic disease.
  • Initiated neoadjuvant therapy for current breast cancer diagnosis.
  • Synchronous diagnosis of another invasive cancer, other than this breast cancer, except for non-melanoma skin cancers.
  • Completed all therapy (including endocrine therapy) <5 years ago for any previous invasive solid organ malignancy (with exception of non-melanoma skin cancers) including prior breast cancer. Individuals with a prior history of noninvasive (in situ) carcinomas may participate if they have received definitive treatment.
  • Completed all therapy for any previous hematologic malignancy < 5 years ago.
  • Multicentric or contralateral invasive breast cancers.
  • Known pregnancy at time of enrollment.
  • Prior solid organ transplant.
  • Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplant.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 53 центра
  • Katmai Oncology Group - Anchorage — Anchorage
  • Stanford Cancer Institute — Palo Alto
  • Harbor-UCLA Medical Center - Hematology / Oncology — Torrance
  • Kaiser Permanente Medical Center — Vallejo
  • UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center — Aurora
  • AdventHealth East Altamonte Oncology and Hematology — Altamonte Springs
  • Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center — Miami Beach
  • Baptist Cancer Care - Plantation — Plantation
  • … и ещё 45 центров
Канада · 5 центров
  • Maisonneuve-Rosemont Hospital (HMR) — Montreal
  • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) — Montreal
  • Jewish General Hospital — Montreal
  • McGill University Health - Glen Site — Montreal
  • Hôpital du Saint-Sacrement — Québec

Идентификаторы

NCT: NCT06401421 · 2023-05

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗