Меню
Идёт набор NCT06400940

Prospective, Post-registration, Interventional, Randomized, in Parallel Groups, Multicenter Eurasian Clinical Study of DERIVO®/DERIVO® Mini Aneurysm Embolization Device, Europe-Asia

Фаза IV С лечением Intracranial Aneurysm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ticagrelor (tablets, 180 mg) or prasugrel (tablets, 10 mg)., combination of clopidogrel (tablets, 75 mg) and acetylsalicylic acid (ASA, tablets, 100 mg) or a combination of ticagrelor (tablets, 180 mg) and ASA (tablets, 100 mg)..
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Intracranial Aneurysm. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Россия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Prospective, post-registration, interventional, randomized, in parallel groups, multicenter Eurasian clinical study of DERIVO®/DERIVO® mini Aneurysm Embolization Device, Europe-Asia

Подробное описание

Prospective, post-registration, interventional, randomized, in parallel groups, multicenter Eurasian clinical study of DERIVO®/DERIVO® mini Aneurysm Embolization Device, Europe-Asia

Вмешательства

  • Препарат ticagrelor (tablets, 180 mg) or prasugrel (tablets, 10 mg).
    Antiplatelet (antithrombotic) monotherapy, including ticagrelor (tablets, 180 mg) or prasugrel (tablets, 10 mg).
  • Препарат combination of clopidogrel (tablets, 75 mg) and acetylsalicylic acid (ASA, tablets, 100 mg) or a combination of ticagrelor (tablets, 180 mg) and ASA (tablets, 100 mg).
    Double antiplatelet (antithrombotic) therapy (DAT), including a combination of clopidogrel (tablets, 75 mg) and acetylsalicylic acid (ASA, tablets, 100 mg) or a combination of ticagrelor (tablets, 180 mg) and ASA (tablets, 100 mg).

Первичные конечные точки

  • Composite primary endpoint: [Срок оценки: For all participants from date of randomization and on visit 3 (3-6 months) and visit 4 study completion (12-18 months).]
Вторичные конечные точки (3)
  • Secondary endpoints: [Срок оценки: For all randomized participants up to 2 weeks]
  • Secondary endpoints: [Срок оценки: For all randomized participants up to 2 weeks]
  • Secondary endpoints: [Срок оценки: baseline/discharge]

Критерии участия

Критерии включения

  • localization and structure of the aneurysm allows the use of a DERIVO®/DERIVO® mini flow-diverting stent for treatment;
  • the aneurysm cannot be cured by other methods of endovascular therapy, or there is a higher risk of complications when using other methods of endovascular therapy or microsurgery;
  • clipping or embolization with spirals (if performed earlier) led to a recurrence of the aneurysm.

Критерии исключения

  • Age less than 18 years.
  • Pregnancy.
  • The presence of a previously implanted stent in a cerebral artery.
  • Dissection of cerebral or peripheral vessels.
  • The presence of contraindications to the use of the DERIVO®/DERIVO® mini medical device, specified in the instructions for use:
  • non-compliance of the aneurysm and/or the carrier vessel with the indications for the use of the device;
  • non-physiological structure of cerebral vessels;
  • vascular disorders that are a contraindication to endovascular interventions.
  • The presence of contraindications for antiplatelet (antithrombotic) and/or anticoagulant therapy in accordance with the instructions for the medical use of drugs.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Россия · 1 центр
  • V.A. Almazov Fnmrc — Saint Petersburg

Идентификаторы

NCT: NCT06400940 · D-ASIA

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗