Меню
Идёт набор NCT06400563

MRg-NIRS Imaging System Breast Cancer Trial

Без фазы С лечением Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MRg-NIRS.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 83 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of the Magnetic Resonance-guided (MRg) Near-infrared Spectroscopy (NIRS) Imaging System Platform in Breast Cancer Patients

Обзор

This trial is a study of 20 women with breast cancer to evaluate the addition of MR-guided (MRg) near-infrared spectroscopy (NIRS) with and without contrast, as part of a program to improve clinical management of women receiving breast magnetic resonance imaging (MRI).

Подробное описание

This trial is designed to determine if the MRg-NIRS system will contribute significantly to improved clinical management of women receiving breast magnetic resonance imaging (MRI) by achieving diagnostic performance comparable to or better than dynamic contrast-enhanced (DCE) breast MRI alone.

The purpose of this clinical trial is to evaluate the addition of MRg-NIRS with and without contrast in 20 women with breast cancer. The women enrolled in the trial will be those who have a newly diagnosed breast cancer.

Вмешательства

  • Устройство MRg-NIRS
    The trial tests the investigator designed and developed Magnetic Resonance-guided (MRg) Near-infrared Spectroscopy (NIRS) imaging system for breast cancer detection. The wearable NIRS imaging system uses 8 flex circuit strips, each with six photo-detectors (PDs) and six source fibers, that are ready to attach to a breast radially by using an adhesive nipple cover and breast tape.

Первичные конечные точки

  • Optical sensitivity of the MRg-NIRS platform [Срок оценки: up to one hour on day of MRI]
Вторичные конечные точки (1)
  • Diagnostic performance of the MRg-NIRS platform [Срок оценки: up to one hour on day of MRI]

Критерии участия

Критерии включения

  • Females age ≥ 18 years old
  • Participants capable of providing written informed consent
  • Women with a recent diagnosis of breast cancer.
  • Women who are in pre-surgical planning must have an estimated tumor size of 2.0 cm or less on available imaging.
  • Women who are in pre-surgical planning must have had a breast biopsy at least 10 days prior to the MRg-NIRS exam.

Критерии исключения

  • Participants with absolute or relative contraindication to MRI:
  • the presence of an electronic implant, such as a pacemaker
  • the presence of a metal implant, such as an aneurysm clip
  • claustrophobia
  • renal failure (FDA's guidance for gadolinium of a creatinine clearance less than 30 mL/1.73 m2 BSA)
  • Pregnant women
  • Breast implants
  • Prisoners
  • Participants with visually inadequate healing from breast biopsy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Оценка устройства

Центры проведения

США · 1 центр
  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center — Lebanon

Идентификаторы

NCT: NCT06400563 · STUDY02001582

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗