Меню
Набор скоро начнётся NCT06400342

Randomized Evaluation for Failed TAVR

Без фазы С лечением Symptomatic Patients Who Have Had Transcatheter Heart Valve (THV) Failure Prosthetic Valve Malfunction Prosthesis Failure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TAVR-explant, Redo-TAVR.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Symptomatic Patients Who Have Had Transcatheter Heart Valve (THV) Failure, Prosthetic Valve Malfunction, Prosthesis Failure. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Evaluation of Valve-In-Valve Versus Explantation for Failed TAVR (REVIVE-TAVR)

Обзор

REVIVE TAVR is an acronym for the Randomized Evaluation of Valve-In-Valve versus Explantation for failed TAVR. This is a prospective, multicenter, global randomized trial investigating the safety and efficacy of reintervention for transcatheter heart valve (THV) failure by comparing redo-TAVR (TAV-in-TAV) with TAVR surgical explantation (TAVR-explant) in subjects who are suitable for both options in a real-world clinical setting

Вмешательства

  • Процедура TAVR-explant
    Surgical explantation of failed THV followed by surgical aortic valve replacement and any other cardiac surgeries deemed necessary.
  • Устройство Redo-TAVR
    Repeat transcatheter aortic valve implantation within a failed THV.

Первичные конечные точки

  • Composite: All-cause mortality, stroke, and rehospitalization for cardiovascular causes [Срок оценки: 30 days]
  • Composite: All-cause mortality, stroke, and rehospitalization for cardiovascular causes [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • All-cause mortality [Срок оценки: 30 days]
  • All-cause mortality [Срок оценки: 12 months]
  • Stroke [Срок оценки: 30 days]
  • Stroke [Срок оценки: 12 months]
  • Rehospitalization for cardiovascular causes [Срок оценки: 30 days]
  • Rehospitalization for cardiovascular causes [Срок оценки: 12 months]
  • Reintervention hospital length of stay (days) [Срок оценки: 30 days]
  • Cardiovascular mortality [Срок оценки: 30 days]
  • Cardiovascular mortality [Срок оценки: 12 months]
  • VARC-3 bleeding [Срок оценки: 30 days]
  • VARC-3 bleeding [Срок оценки: 12 months]
  • Vascular and access-related complications [Срок оценки: 30 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Heart Team has confirmed eligibility for both TAVR-explant and redo-TAVR for failed THV
  • Subject is symptomatic from their failed THV, as demonstrated by NYHA Functional Class ≥II
  • Subject and the treating physician agree that the subject will return for all required post-procedure follow-up visits
  • Subject meets the legal minimum age to provide informed consent based on local regulatory requirements.

Критерии исключения

  • Ongoing sepsis, including active endocarditis;
  • Severe dementia (resulting in either inability to provide informed consent for the trial/procedure, prevents independent lifestyle outside of a chronic care facility, or will fundamentally complicate rehabilitation from the procedure or compliance with follow-up visits);
  • Other medical, social, or psychological conditions that in the opinion of the Investigator precludes the subject from appropriate consent or adherence to the protocol required follow-up exams;
  • Pregnancy or intent to become pregnant for the next 12 months;

Coronary obstruction risk:

\- Patients at risk of coronary obstruction may be enrolled into the randomized cohort if the operators determine that redo-TAVR can be safely accomplished with leaflet modification or other coronary protection strategies.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06400342 · REVIVE-TAVR

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗