Меню
Идёт набор NCT06399835

Enavogliflozin vs. Pioglitazone on Glucose and Atherosclerosis

Фаза IV С лечением Type 2 Diabetes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Enavogliflozin, Pioglitazone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type 2 Diabetes. Базовые параметры: 20 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparing Enavogliflozin and Pioglitazone as Add-ons to Metformin With/Without Dipeptidyl Peptidase-4 Inhibitors in Type 2 Diabetes

Обзор

The current study aimed to thoroughly compare a thiazolidinedione and an sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitor regarding various clinical issues including atherosclerosis. Enavogliflozin is compared to Pioglitazone in the glucose-lowering effects of adding to the treatment of patients with type 2 diabetes whose HbA1c levels are not controlled by Metformin with or without DPP-4 inhibitors. Additionally, the study will compare changes in other metabolic or cardiovascular risk factors, such as triglycerides, high density lipoprotein cholesterol (HDLc), uric acid, blood pressure, and inflammatory markers, between the two drugs.

Вмешательства

  • Препарат Enavogliflozin
    Enavogliflozin 0.3mg once daily
  • Препарат Pioglitazone
    Pioglitazone 15mg once daily

Первичные конечные точки

  • Changes of HbA1c from the baseline [Срок оценки: 24 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Patients achieving HbA1c levels below 7% [Срок оценки: 24 weeks]
  • Changes of body fat (whole body fat, abdominal fat) [Срок оценки: 24 weeks]
  • Changes of body weight [Срок оценки: 12 weeks, 24 weeks]
  • Changes of glucose levels (fasting, 2-hour postprandial) [Срок оценки: 12 weeks, 24 weeks]
  • Changes of systolic/diastolic blood pressures [Срок оценки: 12 weeks, 24 weeks]
  • Changes of lipids (total cholesterol, HDLc, low density lipoprotein cholesterol [LDLc], triglycerides) [Срок оценки: 12 weeks, 24 weeks]
  • Changes of electrolytes (uric acid) [Срок оценки: 12 weeks, 24 weeks]
  • Changes in parathyroid hormone [Срок оценки: 12 weeks, 24 weeks]
  • Changes in 25-hydroxyl vitamin D3 [Срок оценки: 12 weeks, 24 weeks]
  • Changes of albuminuria [Срок оценки: 12 weeks, 24 weeks]
  • Changes of urine electrolytes (Na, K, Cl, Ca, P, glucose) [Срок оценки: 12 weeks, 24 weeks]
  • Changes in ketone body [Срок оценки: 12 weeks, 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Type 2 diabetes patients with a glycated hemoglobin (HbA1c) level of 7.0 - 10.5% at screening
  • Males or females aged 20-80 years
  • Individuals who have been taking Metformin (≥ 500mg) with or without a DPP-4 inhibitor (such as Sitagliptin, Vildagliptin, Saxagliptin, Linagliptin, Gemigliptin, Alogliptin, Teneligliptin, Anagliptin, Evogliptin) for at least the past 3 months
  • Body mass index ≥ 23 kg/m²
  • Estimated glomerular filtration ratio (eGFR) ≥ 60 ml/min/1.73m²

Критерии исключения

  • Patients with Type 1 Diabetes, Gestational Diabetes, or secondary diabetes due to other causes
  • Patients with a history of acute cardiovascular disease within the last 3 months prior to the screening visit
  • Pregnant or breastfeeding patients, or patients not using contraception. Patients with chronic Hepatitis B or C (excluding healthy carriers of Hepatitis B), or liver disease (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 3 times the upper limit of normal)
  • Patients with heart failure or a history of heart failure
  • Individuals with a history of cancer within the past 5 years (excluding those adequately treated for squamous cell carcinoma or thyroid cancer)
  • Patients who have participated in another clinical study within the last 30 days
  • Alcohol addiction
  • Patients for whom the use of Enavogliflozin or Pioglitazone is contraindicated
  • Patients taking other oral hypoglycemic agents or insulin or other investigational drugs
  • Patients deemed unsuitable for the study based on the investigator's judgment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Seoul National University Bundang Hospital — Seongnam-si

Идентификаторы

NCT: NCT06399835 · B-2310-859-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗