Меню
Идёт набор NCT06398873

Effect of Dupilumab on Nasal Epithelial Barrier Function in Patients With CRSwNP

— Наблюдательное Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps Chronic Rhinosinusitis Without Nasal Polyps

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dupilumab 300 MG/2 ML Subcutaneous Solution [DUPIXENT].
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps, Chronic Rhinosinusitis Without Nasal Polyps. Базовые параметры: 18 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австрия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Dupilumab on Nasal Epithelial Barrier Function in Patients With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (CRSwNP) - an Exploratory Pilot Study

Обзор

The investigators aim to investigate two major so far unresolved topics in CRSwNP research: (1) Thorough functional and molecular characterisation of barrier function in patients suffering from CRSsNP and CRSwNP and (2) effect of dupilumab treatment on barrier function in polyp patients. This will be achieved in patient-derived samples by employing measurement of barrier function in primary cell cultures in combination with a mass cytometry based imaging approach, transcriptomic analysis as well as cytokine and microbiome data of individual patients.

Подробное описание

Primary objective 1: Characterization of differences in barrier function of the nasal epithelium in patients suffering from CRSsNP, CRSwNP with and without asthma or N-ERD (in absence of therapy with monoclonal antibodies). T Primary objective 2: Effect of dupilumab treatment on barrier function of the nasal epithelium in patients suffering from CRSwNP with and without asthma or N-ERD.

Вмешательства

  • Препарат Dupilumab 300 MG/2 ML Subcutaneous Solution [DUPIXENT]
    300mg/2 weeks

Первичные конечные точки

  • Barrier function in CRSsNP and CRSwNP [Срок оценки: 1 Visit (baseline)]
  • Barrier function in CRSwNP with Dupilumab [Срок оценки: 3 Visits (baseline, 3 months, 6 months)]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18-99 years of age
  • Willingness to participate in the study
  • Suffer from chronic rhinosinusitis defined as in EPOS 2020 criteria, see main text
  • Group 1 (n=20, CRSsNP): Absence of nasal polyps
  • Group 2 (N=60, CRSwNP): Presence of nasal polyps as confirmed by endoscopy or CT and planned therapy with dupilumab
  • Presence or absence of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID)-Exacerbated Respiratory Disease (N-ERD)
  • Patients with a history of treatment with monoclonal antibodies will only be included if at least a washout period of 6 months has passed

Критерии исключения

  • Pregnancy (as determined by ß-HCG test) or breast feeding
  • Patients with severe anatomic variations or deviations that do not allow access to all areas in the nasal cavity
  • Patients with cystic fibrosis or primary ciliary dyskinesia
  • Patients with permanent immunosuppression
  • A mental condition rendering the subject unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study
  • Patients with clinically meaningful comorbidity as determined by the evaluating committee
  • Patients with a history of exacerbation of chronic rhinosinusitis 4 weeks prior to the screening visit
  • Intake of a burst of systemic corticosteroids for the treatment of CRS 4 weeks prior to the screening visit

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Австрия · 1 центр
  • Medical University of Vienna — Vienna

Публикации

  • Bachert C, Han JK, Desrosiers M, Hellings PW, Amin N, Lee SE, Mullol J, Greos LS, Bosso JV, Laidlaw TM, Cervin AU, Maspero JF, Hopkins C, Olze H, Canonica GW, Paggiaro P, Cho SH, Fokkens WJ, Fujieda S, Zhang M, Lu X, Fan C, Draikiwicz S, Kamat SA, Khan A, Pirozzi G, Patel N, Graham NMH, Ruddy M, Staudinger H, Weinreich D, Stahl N, Yancopoulos GD, Mannent LP. Efficacy and safety of dupilumab in pat PMID 31543428
  • Schneider S, Poglitsch K, Morgenstern C, Quint T, Gangl K, Sinz C, Bartosik T, Campion NJ, Liu DT, Landegger LD, Tu A, Stanek V, Rocha-Hasler M, Bangert C, Eckl-Dorna J. Dupilumab increases aspirin tolerance in NSAID-exacerbated respiratory disease. Eur Respir J. 2023 Mar 16;61(3):2201335. doi: 10.1183/13993003.01335-2022. Print 2023 Mar. PMID 36549708

Идентификаторы

NCT: NCT06398873 · EpiBar

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗