Меню
Идёт набор NCT06398613

Preoperative PSMA PET/CT As Triage for EPLND in Patients Scheduled for RALP (PrePSMA)

Без фазы С лечением Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: extended pelvic lymph node dissection (ePLND).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Норвегия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Preoperative PSMA PET/CT As Triage for Extended Pelvic Lymph Node Dissection (ePLND) in Patients Scheduled for Robot-Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy (RALP)

Обзор

Extended pelvic lymph node dissection (ePLND) is considered the gold standard for nodal staging in men with prostate cancer (PCa). The aim of this project is to determine if preoperative prostate specific membrane antigen (PSMA) positron emission tomography (PET)/computed tomograpy (CT) can safely replace ePLND as a staging method in PCa patients undergoing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy (RALP).

Подробное описание

Due to the latest change in EAU guidelines in May 2024, all eligible patients will undergo PSMA PET/CT. Patients will then be randomized between RALP and ePLND (Arm A) and RALP +/- ePLND (arm B): If PSMA PET/CT detect suspicious pelvic nodes, the patient will undergo ePLND concomitant with RALP. If PSMA PET/CT is negative, only RALP will be performed .

Primary outcome measures:

Difference in biochemical recurrence (BCR) rate between arm A and arm B within 2 years after initiation of primary treatment (BCR ≥ 0.2 ng/ml).

Secondary outcome measures:

Difference between Arm A and Arm B for surgical complications, persistent PSA after RALP and initiation of salvage therapy

Вмешательства

  • Диагностический тест extended pelvic lymph node dissection (ePLND)
    Prostate-Specific Membrane Antigen Emission Tomography/Computed Tomography (PSMA PET/CT) will done preoperatively in both arms of the study. In arm A all patients will undergo ePLND, in arm B only patients with positive PSMA PET/CT will undergo ePLND

Первичные конечные точки

  • Difference between Arm A and Arm B in biochemical recurrence (BCR) rate between groups within 2 years after initiation of RALP [Срок оценки: 2 years after initiation of primary treatment]
Вторичные конечные точки (3)
  • Difference between Arm A and Arm B in incidence and types of surgical complications [Срок оценки: 3 months follow up]
  • Difference between Arm A and Arm B in persistent PSA after RALP [Срок оценки: 2 months after RALP]
  • Difference between Arm A and Arm B in initiation of salvage therapy [Срок оценки: 2 years follow up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Biopsy proven diagnosed adenocarcinoma of the prostate
  • Indication for ePLND combined with RALP:
  • High-risk group (EAU) and including MRI findings indicating extra prostatic extension (Likert scale ≥4)
  • -ISUP GG 3 with ≥1 of the following unfavourable risk factors
  • cT2b-c,
  • ≥50% percentage of positive biopsy cores,
  • PSA 10-20
  • cN1 selected to surgery
  • Written informed consent
  • No known allergies for PSMA tracer
  • 18 years and older

Критерии исключения

  • History of previously actively treated PCa
  • Previous malignancies (except basal cell carcinoma of the skin) that has not been recurrence-free past ≥5 years
  • Unwillingness or inability to undergo PSMA PET/CT and/or ePLND and RALP
  • Presence of distant metastasis (cM1) on MRI imaging

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Норвегия · 1 центр
  • Oslo University Hospital — Oslo

Идентификаторы

NCT: NCT06398613 · REK 688379

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗