Меню
Набор скоро начнётся NCT06398379

Virus as Treatment of C. Difficile Infection (VISION)

Без фазы С лечением Clostridium Difficile Infections

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fecal Virome Transplantation, Fecal microbiota Transplantation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Clostridium Difficile Infections. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Fecal Virome Transplantation (FVT) has in small studies shown benefit in the treatment of recurrent C. difficile infection. In the VISION study we will treat patients with recurrent C. difficile infection with FVT capsules and compare the treatment with Fecal Microbiota Transplantation (FMT) capsules. Both will be following af standard treatment of antibiotics (Vancomycin)

Подробное описание

In the VISION study we will treat patients with recurrent C. difficile infection (CDI) with FVT capsules and compare the treatment with Fecal Microbiota Transplantation (FMT) capsules. Patients will be randomised to receive either FMT or FTV capsules.

Patients will be followed for one year to investigate the risk of a new recurrence of CDI.

Patients and researchers involved in the treatment of the patients will be blinded to the treatment

Вмешательства

  • Другое Fecal Virome Transplantation
    The primary steps of the production of fecal virome transplantation capsules is the same as when producing fecal microbiota transplantation capsules. Through an subsequent proces of filtering bacterial parts of the material are removed. The material, now called fecal virome transplanation material, has then been moved to capsules and stored in -80c untill use.
  • Другое Fecal microbiota Transplantation
    Donor fecal material is mixed with cryoprotectant and NaCl. Following processing the material transfered to capsules and is stored at -80c prior to use.

Первичные конечные точки

  • Clinical resolution (≤ 3 bowel movements) or diarrhoea with a negative stool sample for C. diffiicile) [Срок оценки: 8 weeks following treatment]
  • Participation [Срок оценки: 1 week after given information about the study]
Вторичные конечные точки (3)
  • Need for rescue Fecal Microbiota Transplantation (FMT) [Срок оценки: Up til eight weeks following treatment]
  • Long term recurrence of C. difficile infection [Срок оценки: Up to one year following treatment]
  • Side effects [Срок оценки: Up to eight weeks following treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Recurrent C. difficile infection (first or second recurrence)
  • Understand danish

Критерии исключения

  • Serious food allergy (anaphylaxis)
  • Other pathogenic bacteria/virus in stool sample prior to inclusion
  • Inability to ingest capsules
  • Gastrointestinal perforation in the 180 days prior to inclusion
  • Previous treatment with FMT og rectal bacteriotherapy in the 180 days prior to inclusion
  • Short bowel syndrome
  • Pregnancy or planning of pregnancy
  • Participation in other clinical trial in the 30 days prior to inclusion
  • Stoma
  • Other condition where FMT is considered contraindicated

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Дания · 1 центр
  • Copenhagen University Hospital Hvidovre — Hvidovre

Идентификаторы

NCT: NCT06398379 · H-22069168

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗