Меню
Идёт набор NCT06397859

Effectiveness and Clinical Outcomes of Long-term Bulevirtide Monotherapy in Patients With HDV-related Compensated Cirrhosis

— Наблюдательное Hepatitis D

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bulevirtide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hepatitis D. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effectiveness and Clinical Outcomes of Long-term Bulevirtide Monotherapy in Patients With HDV-related Compensated Cirrhosis (SAVE-D Study)

Обзор

Retrospective and prospective, pharmacological, multicentre, non-profit observational study. Consecutive patients with HDV-related compensated cirrhosis starting Bulevirtide 2 mg/day from September 2019 to December 2025 will be enrolled in the study. Aim of this study is to investigate virological and clinical effectiveness of Bulevirtide 2 mg/day in patients with HDV-related compensated cirrhosis in the real-life setting. Primary endpoint of the study is the rate of virological response, defined as at least 2 Log decline or undetectable HDV RNA compared to baseline, at week 96 of treatment.

Вмешательства

  • Препарат Bulevirtide
    dose of 2 mg/day subcutaneously

Первичные конечные точки

  • Investigate the virological response rate to BLV [Срок оценки: Week 96]
  • Investigate the virological response rate to BLV [Срок оценки: Week 96]
Вторичные конечные точки (7)
  • Evaluation of the proportion of patients with virological response, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA (IU/mL) or undetectable HDV-RNA (IU/mL) along with normalization of ALT (combined response) [Срок оценки: Week 96]
  • Evaluation of the percentage of patients with normal ALT [Срок оценки: Week 96]
  • Evaluation of the percentage of patients with <1 Log decrease in HDV-RNA [Срок оценки: Week 96]
  • Evaluation of the percentage of patients with clinical response, i.e., the percentage of patients who remain free of liver complications, such as HCC or decompensation, at week 96 of treatment. [Срок оценки: Week 96]
  • Evaluation of the correlation between baseline or on-treatment biochemical/clinical variables and virological response [Срок оценки: Week 96]
  • Evaluation of virological and clinical responses from year 2 (week 96) to year 5 only (only if data of this patients is available) [Срок оценки: Year 5]
  • Evaluation of bile acids levels over time and correlation of bile levels with virological response rates [Срок оценки: Week 96]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age≥18 years
  • HDV-related compensated cirrhosis defined by positivity of HDV RNA for at least 6 months and clinical or laboratory or histological diagnosis of cirrhosis
  • Started treatment with BLV monotherapy between September 1st 2019 and 2025

Критерии исключения

  • Chronic hepatitis without any evidence of cirrhosis
  • Decompensated cirrhosis
  • PegIFN alpha therapy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology an — Milan

Идентификаторы

NCT: NCT06397859 · IN-IT-589-7118

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗