Меню
Набор скоро начнётся NCT06394713

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of QLF31907 Combination Therapy in Patients With Advanced Malignant Tumors

Фаза I / Фаза II С лечением Advanced Malignant Neoplasm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QLF31907, Irinotecan, Docetaxel.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Malignant Neoplasm. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1b/2 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of QLF31907 (PD-L1/4-1BB Bi-specific Antibody) Combination Therapy in Patients With Advanced Malignant Tumors

Обзор

This study is designed to evaluate the safety and efficacy of QLF31907 combination therapy in advanced malignant tumors.

Вмешательства

  • Препарат QLF31907
    intravenous administration, once every 3 weeks
  • Препарат Irinotecan
    intravenous administration, 125 mg/m2, d1 and d8, every 3 weeks
  • Препарат Docetaxel
    intravenous administration, 75mg/m2, d1, every 3 weeks

Первичные конечные точки

  • phase Ib: Dose-limiting toxicity(DLT) [Срок оценки: 28 days]
  • phase2: objective response rate(ORR) [Срок оценки: up to 2 years]
Вторичные конечные точки (5)
  • adverse events (AEs) of QLF31907 combination therapy [Срок оценки: up to 2 years]
  • area under the concentration-time curve (AUC) of QLF31907 [Срок оценки: up to 2 years]
  • Immunogenicity of QLF31907 [Срок оценки: up to 2 years]
  • overall survival(OS) [Срок оценки: up to 2 years]
  • maximum plasma concentration (Cmax) of QLF31907 [Срок оценки: up to 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • subjects voluntarily participated and signed a written informed consent form;
  • age ≥18 years, male or female;
  • ECOG PS 0-1;
  • histopathologically diagnosed advanced malignant tumors;
  • at least 1 measurable lesion according to RECIST v1.1 criteria or Lugano (2014) criteria;
  • adequate organ function;

Критерии исключения

  • previous treatment with 4-1BB agonist or 4-1BB recombinant fusion protein;
  • received anti-tumor therapy within 4 weeks prior to the first study treatment;
  • history of autoimmune disease;
  • history of other active malignancies within 3 years prior to the first treatment;
  • history of serous cardiovascular events;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06394713 · QLF31907-202

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗