Меню
Идёт набор NCT06394492

SHR-A1921 for Injection in Patients With Platinum-Resistant Recurrent Epithelial Ovarian Cancer

Фаза III С лечением Ovarian Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SHR-A1921, Doxorubicin, Paclitaxel, Topotecan.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ovarian Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Open-Label, Controlled, Phase III Study of SHR-A1921 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Platinum-Resistant Recurrent Epithelial Ovarian Cancer

Обзор

This study is a randomized, open-label, controlled, phase III study to evaluate the efficacy and safety of SHR-A1921 versus investigator's choice of chemotherapy in patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian cancer.

Вмешательства

  • Препарат SHR-A1921
    SHR-A1921 dose 1
  • Препарат Doxorubicin
    Doxorubicin dose 2
  • Препарат Paclitaxel
    Paclitaxel dose 3
  • Препарат Topotecan
    Topotecan dose 4

Первичные конечные точки

  • Progression-free Survival (PFS) assessed by Blinded Independ Review Committee (BIRC) as per RECIST 1.1 [Срок оценки: Screening up to study completion, an average of 1 year]
Вторичные конечные точки (7)
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Screening up to study completion, an average of 1 year]
  • Objective Response Rate (ORR), assessed by site investigator as per RECIST 1.1 [Срок оценки: Screening up to study completion, an average of 1 year]
  • Duration of Response (DoR), assessed by site investigator as per RECIST 1.1 [Срок оценки: Screening up to study completion, an average of 1 year]
  • Disease Control Rate (DCR), assessed by site investigator as per RECIST 1.1 [Срок оценки: Screening up to study completion, an average of 1 year]
  • Response Rate (RR) assessed by RECIST 1.1 and Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG) criteria [Срок оценки: Screening up to study completion, an average of 1 year]
  • CA-125 Response Rate assessed by the Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG) criteria [Срок оценки: Screening up to study completion, an average of 1 year]
  • Adverse Events [Срок оценки: Screening up to study completion, an average of 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Voluntary participation and written informed consent.
  • 18 years and older, female.
  • Pathologically diagnosed epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer.
  • Patients must have platinum-resistant disease
  • Be able to provide fresh or archived tumour tissue.
  • At least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1.
  • With a life expectancy ≥ 12 weeks.
  • Adequate bone marrow reserve and organ function.
  • Contraception is required during the trial.

Критерии исключения

  • Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or abdominal effusion with clinical symptoms.
  • Previous or co-existing malignancies.
  • Current or History of ILD.
  • Clinical symptoms or diseases of the heart that are not well controlled.
  • Arterial/venous thrombosis events occurred before the first dose.
  • Grade ≥2 bleeding events of CTCAE occurred before the first dose.
  • Gastrointestinal perforation or fistula, urethral fistula, abdominal abscess occurred before the first dose.
  • Patients with intestinal obstruction or parenteral nutrition before the first dose.
  • Serious infection before the first dose.
  • Active hepatitis B or active hepatitis C.
  • Received systemic anticancer treatments 4 weeks prior to the initiation of the study treatment.
  • Treated with TOP1 inhibitors or ADCs with TOP1 inhibitors as payload.
  • Unresolved CTCAE ≥grade 2 toxicities from previous anticancer therapy.
  • History of severe hypersensitivity reactions to either the drug substances or inactive ingredients of SHR-A1921.
  • Other inappropriate situation considered by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • National Cancer Center/Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Unio — Пекин
  • Zhejiang Cancer Hospital — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06394492 · SHR-A1921-303

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗