Меню
Идёт набор NCT06394063

Efficacy and Safety of Telitacicept for Prevention of Flares in SLE Patients

Без фазы С лечением Systemic Lupus Erythematosus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Telitacicept, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Systemic Lupus Erythematosus. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial of Efficacy and Safety of Low-dose Telitacicept for Prevention of Flares in SLE Patients With Low Disease Activity

Обзор

This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled single-center clinical trial. The aim of this study is to investigate the efficacy and safety of low-dose telitacicept for prevention of flares in SLE patients with low disease activity.

Подробное описание

Background: There are still two major problems in the treatment of SLE: flare and long-term organ damage. BLISS-52 showed there was some reduction of flare (80% vs 71%) in belimumab , but the difference was not significant. Another study tested the efficacy and safety of atacicept for prevention of flares in patients with moderate-to-severe SLE in which analysis of atacicept 150 mg suggested benefit.

Telitacicept , a BAFF/APRIL dual-target-inhibitor, which has been proved to be effective in treatment of SLE. But there is no study to show its effectiveness for prevention of flares in SLE patients with low disease activity. In this study, we take telitacicept as maintain treatment in stable SLE patients to investigate the efficacy and safety of low-dose telitacicept for prevention of flares in SLE patients with low disease activity.

Вмешательства

  • Биопрепарат Telitacicept
    Telitacicept 160 mg SC every other week
  • Препарат Placebo
    Placebo to Telitacicept

Первичные конечные точки

  • Percentage of patients with disease flares [Срок оценки: 52 weeks]
Вторичные конечные точки (8)
  • Percentage of patients with mild/moderate flares [Срок оценки: 52 weeks]
  • Percentage of patients with major flares [Срок оценки: 52 weeks]
  • Time to first disease flare [Срок оценки: 52 weeks]
  • Prednisone dose at each visit [Срок оценки: 52 weeks]
  • PGA score at each visit [Срок оценки: 52 weeks]
  • SELENA-SLEDAI score at each visit [Срок оценки: 52 weeks]
  • Maintenance time of LLDAS/Remission [Срок оценки: 52 weeks]
  • Number of participants with adverse events as assessed by CTCAE v5.0 [Срок оценки: 52 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-70 years;
  • SLE patients with low disease activity (SELENA-SLEDAI score< 8 at screening ); disease duration more than 3 months；no British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A and no more than one B;
  • A stable treatment regimen with fixed doses of prednisone (≤ 30mg/day), antimalarial, or immunosuppressive drugs (mycophenolate mofetil/azathioprine/ciclosporin /tacrolimus/methotrexate/leflunomide) for at least 3 months;
  • Sign the informed consent.

Критерии исключения

  • Hepatic or renal dysfunction: alanine aminotransferase (ALT)/ aspartate aminotransferase (AST) > 2 times upper normal limits; GFR < 60ml/min;
  • Exposure to cyclophosphamide within past 6 months before screening;
  • Exposure to any B cell targeted therapy (Rituximab/Belimumab/Telitacicept) within past 6 months before screening;
  • Pregnant women, lactating women;
  • History of Malignancy within the last 5 years, excluding adequately treated skin tumors (basal cell or squamous cell carcinoma) or carcinoma in situ of cervix;
  • Active hepatitis or a history of severe liver disease;
  • Current infections (HIV/tuberculosis/COVID-19, etc.) at screening;
  • A significant decrease in immunoglobulin level, IgG<5g/L;
  • Not suitable for the study in the opinion of the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Ren Ji Hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06394063 · Ttrial

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗