Меню
Идёт набор NCT06394011

Study of VA Combined With HAAG Regimen in Newly Diagnosed Intermediate and High-risk AML Patients

Фаза II С лечением Intermediate Risk Acute Myeloid Leukemia High Risk Acute Myeloid Leukemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: venetoclax, azacitidine and HAAG regimen.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Intermediate Risk Acute Myeloid Leukemia, High Risk Acute Myeloid Leukemia. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-center, Single-arm, Prospective Clinical Study on the Efficacy and Safety of Venetoclax and Azacitidine Combined With HAAG in the Induction Treatment of Intermediate and High-risk Acute Myeloid Leukemia

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of VA combined with HAAG in the induction treatment of newly diagnosed acute myeloid leukemia.

Подробное описание

This is a single-center, single-arm, prospective clinical study in newly diagnosed intermediate and high-risk AML patients. The patients will receive venetoclax, azacitidine combined with HAAG regimen in the induction treatment.

Вмешательства

  • Препарат venetoclax, azacitidine and HAAG regimen
    Venetoclax:100mg, qd, d1;200mg, qd, d2;400 mg, qd, d3\~10, per os; Azacitidine:75mg/m2/d, d1\~7, subcutaneous injection; Homoharringtonine:1mg/d, d4\~10, intravenous infusion; Aclarubicin:10mg/d, d4\~7, intravenous infusion; Cytarabine:10mg/m2,q12h,d4\~10, subcutaneous injection; Granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF): 50-300μg/d (when WBC counts are less than 20×10\^9/L ),subcutaneous injection;

Первичные конечные точки

  • Composite complete response rate (CRc; CR+CRi) [Срок оценки: Day 28-35 of induction course]
Вторичные конечные точки (4)
  • Partial remission (PR) [Срок оценки: Day 28-35 of induction course]
  • Number of adverse events [Срок оценки: 2 years]
  • Relapse-free survival (RFS) [Срок оценки: 3 years]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Newly diagnosed intermediate and high-risk AML according to the WHO (2022) classification of acute myeloid leukemia (non-APL).
  • Age 18-65.
  • ECOG score: 0-2.
  • No history of previous chemotherapy or target therapy.
  • Serum total bilirubin <= 2 times the upper limit of normal (ULN), alanine aminotransferase (ALT) <= 1.5 times ULN, aspartate aminotransferase (AST) <=1.5 times ULN;
  • Creatinine clearance rate >=30 mL/min;
  • Serum lipase <= 1.5 times ULN, amylase <= 1.5 times ULN;
  • Capable to understand and willing to participate in this study, signed the informed consent form.

Критерии исключения

  • AML transformed with chronic myelogenous leukemia.
  • Acute promyelocytic leukemia (type M3).
  • Patients with a second malignancy requiring treatment.
  • Patients with uncontrolled active infection.
  • Patients with left ventricular ejection fraction < 0.5 by echocardiography or grade III/IV cardiovascular dysfunction according to the New York Heart Association Classification.
  • Patients with hepatic and renal inadequacy: total serum bilirubin >=2.0 mg/dl, AST >=3 times ULN, serum creatinine clearance (Ccr) <50 ml / min.
  • Patients with arterial oxygen saturation (SpO 2) was <95%.
  • Patients with HIV infection.
  • Patients with active hepatitis B or hepatitis C infection.
  • Patients with other commodities that the investigators considered not suitable for the enrollment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital of Soochow University — Сучжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06394011 · VA+HAAG

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗