Меню
Идёт набор NCT06393920

PulseSelect™ PFA Global Registry

— Наблюдательное Atrial Fibrillation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atrial Fibrillation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада, Китай, Хорватия, Франция, Германия +7
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

PulseSelect PFA Global Registry, a Part of the Medtronic Cardiac Ablation Post-Market Study Platform

Обзор

The PulseSelect™ PFA Global Registry is a prospective, global, multi-center, observational post-approval study. Subjects will be treated with the PulseSelect™ PFA System and followed according to SOC.

Подробное описание

The PulseSelect™ PFA Global Registry is a prospective, global, multi-center, observational post-market registry. The purpose of this clinical study is to collect clinical performance and safety data in a broad patient population treated with the PulseSelect™ PFA system. The PulseSelect™ PFA System used in the study is market approved. The ablation procedure will be performed according to routine hospital practice. The follow up period is intended to align with standard practice and subjects will be followed for a minimum of 12 months post-procedure.

Первичные конечные точки

  • Efficacy-Freedom from Atrial Fibrillation [Срок оценки: ≥ 91 days after the index ablation procedure]
  • Safety- Freedom from Device/Procedure Related Adverse Events [Срок оценки: Within 6 months post-ablation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject is ≥ 18 years of age or minimum age as required by local regulations.
  • Subject has been diagnosed with atrial fibrillation (AF)
  • Planned procedure using commercially available PulseSelect™ PFA System.
  • Willing to comply with study requirements and give informed consent (defined as legally effective, documented confirmation of a subject's voluntary agreement to participate in this clinical study) or authorization per institution and geographical requirements.

Критерии исключения

  • Subject is enrolled in a concurrent study that has not been approved for concurrent enrollment by the global study manager.
  • Subject with exclusion criteria required by local law.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 9 центров
  • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences — Пекин
  • Fujian Provincial Hospital — Фучжоу
  • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University — Харбин
  • Nanjing Drum Tower Hospital — Нанкин
  • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine — Шанхай
  • Fuwai Shenzhen Hospital Chinese Academy of Medical Sciences — Шэньчжэнь
  • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University — Ürümqi
  • Wuhan Asia General Hospital — Ухань
  • … и ещё 1 центр
Франция · 5 центров
  • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord — Grenoble
  • Les Hôpitaux de Chartres - Hôpital Louis Pasteur — Le Coudray
  • Hôpital Privé Jacques Cartier — Massy
  • Hôpital Européen Georges Pompidou — Paris
  • Clinique Pasteur — Toulouse
Германия · 4 центра
  • Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität — Frankfurt
  • Universitätsklinikum Heidelberg — Heidelberg
  • St. Vincenz Krakenhaus Paderborn — Paderborn
  • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn — Paderborn
South Korea · 4 центра
  • Seoul National University Bundang Hospital — Seongnam-si
  • Seoul National University Hospital — Seoul
  • Samsung Medical Center — Seoul
  • Severance Hospital — Seoul
Испания · 3 центра
  • Hospital Universitario Reina Sofía — Córdoba
  • H. Univ. Virgen de la Victoria - Malaga — Málaga
  • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca — Salamanca
Великобритания · 3 центра
  • Basildon and Thurrock University Hospitals — Basildon
  • University Hospitals Coventry & Warwickshire — Coventry
  • Saint Georges University Hospitals - NHS Trust — London
Канада · 2 центра
  • Vancouver General Hospital — Vancouver
  • McGill University Health Centre (MUHC) — Montreal
Хорватия · 2 центра
  • Klinička Bolnica Dubrava — Zagreb
  • Klinički Bolnički Centar Zagreb (KBC) — Zagreb
Италия · 2 центра
  • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria — Negrar
  • Azienda Ospedaliera di Ancona — Ancona
Греция · 1 центр
  • Bioclinic Athens — Athens
Нидерланды · 1 центр
  • St Antonius Ziekenhuis — Nieuwegein
Румыния · 1 центр
  • Spitalul Clinic Județean de Urgență Brașov — Brasov

Идентификаторы

NCT: NCT06393920 · PulseSelect™ PFA Registry

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗