Меню
Идёт набор NCT06391190

Concurrent Chemoradiotherapy Followed by PD-1 Inhibitor in Advanced Cervical Cancer

Фаза I / Фаза II С лечением Locally Advanced Cervical Carcinoma Concurrent Chemoradiotherapy Immunotherapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Albumin-Bound Paclitaxel, cisplatin, Sintilimab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Locally Advanced Cervical Carcinoma, Concurrent Chemoradiotherapy, Immunotherapy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective Single Arm Trial of Concurrent Chemoradiotherapy (With Albumin-Bound Paclitaxel/Cisplatin) Followed by PD-1 Inhibitor in Locally Advanced Cervical Cancer

Обзор

To explore the safety and efficacy of Albumin-Bound Paclitaxel/Platinum based concurrent chemoradiotherapy Followed by PD-1 inhibitor (Sintilimab) in locally advanced cervical cancer

Подробное описание

Patients with pathologically confirmed locally advanced cervical cancer will be treated with concurrent chemoradiotherapy (weekly Albumin-Bound Paclitaxel and cisplatin), followed by Sintilimab 200mg q3w for 8 cycles.

Вмешательства

  • Препарат Albumin-Bound Paclitaxel, cisplatin, Sintilimab
    with Albumin-Bound Paclitaxel 50-75mg/m2, cisplatin 25-40 mg/m2 weekly for up to 5 cycles during radical radiation; followed by Sintilimab 200mg Q3W for 8 cycles

Первичные конечные точки

  • progression disease free survival [Срок оценки: -2 years]
  • safety of Albumin-Bound Paclitaxel/cisplatin based concurrent chemoradiotherapy followed by Sintilimab [Срок оценки: -1 years]
Вторичные конечные точки (2)
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: 3 months]
  • distant-metastasis free survival [Срок оценки: -2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 18 and 75;
  • Untreated patients with pathologically proven locally advanced cervical cancer;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-1
  • Adequate hematological, renal and hepatic functions:

4.1 Hemoglobin > 8.0 g/dl 4.2 Neutrophils > 2000 cells/μl; Leukocytes > 4 × 109/L 4.3 Platelets > 100 × 109/Lg. 4.4 Serum urea nitrogen (BUN) ≤ 1.5 × upper normal limit (UNL) 4.5 Serum creatinine (Cr) ≤ 1.5 × upper normal limit (UNL) 4.6 Serum ALT/AST ≤ 2.5× UNL 4.7 Serum Total bilirubin ≤ 1.5× UNL

  • Life expectancy > 6 months
  • Eligible for concurrent chemoradiotherapy assessed by principle investigator;
  • No obvious active bleeding;
  • Written informed consent must be available before study registration.

Критерии исключения

  • Recurrent or distant metastatic disease;
  • Prior malignancies (other than curable non-melanoma skin cancer) within 5 years;
  • Active autoimmune diseases requiring systemic treatment or other diseases requiring long-term use of substantial amount of hormones or other immunosuppressants;
  • Patients who need to receive systemic corticosteroids (dose equivalent to or higher than prednisone 10mg qd) or other immunosuppressants within 14 days before enrollment or during the study;
  • Vaccination of live attenuated vaccine 30 days before enrollment, or planned vaccination of live attenuated vaccine during the study;
  • Previous organ transplantation or HIV patients;
  • Allergic to macromolecular proteins /monoclonal antibodies, or to any test drug component;
  • Active acute or chronic viral hepatitis B or C. Hepatitis B virus (HBV) DNA> 2000IU/ml or 104 copies/ml; hepatitis C virus (HCV) RNA> 103 copies/ml.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • RenJi hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06391190 · ACCI

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗