Меню
Идёт набор NCT06390774

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of SSGJ-705 Monotherapy in Patients with Advanced Malignant Tumors

Фаза I С лечением Locally Advanced, Recurrent or Metastatic Malignancies

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SSGJ-705.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Locally Advanced, Recurrent or Metastatic Malignancies. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of SSGJ-705 Monotherapy in Patients with Advanced Malignant Tumors

Обзор

This study was an open-label phase I study to evaluate the safety, tolerability, PK profile and potential efficacy of SSGJ-705 as a single agent in patients with advanced malignancies.

Подробное описание

This study includes 4 Parts: Part 1 (dose escalation and dose extension for QW administration), Part 2 (dose escalation and dose extension for Q2W administration), Part 3 (dose escalation and dose extension for Q3W administration), and Part 4 (indication extension, such as HER2 expression, PD-L1 high expression, driver gene negative newly treated advanced NSCLC, or other tumors).

Вмешательства

  • Препарат SSGJ-705
    anti-PD-1 and anti-HER2 bispecific antibody

Первичные конечные точки

  • DLTs [Срок оценки: 14 days]
  • AE [Срок оценки: up to 1 year]
  • MTD or MAD [Срок оценки: up to 1 year]
  • RP2D [Срок оценки: up to 1 year]
Вторичные конечные точки (4)
  • ORR [Срок оценки: up to 1 year]
  • PFS [Срок оценки: up to 1 year]
  • Cmax [Срок оценки: up to 1 year]
  • T1/2 [Срок оценки: up to 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Males and/or females over age 18
  • Histologically and/or cytologically documented local advanced or recurrent or metastatic malignancies
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
  • Expected survival >3 months.
  • Signed informed consent form.
  • Must have adequate organ function.

Критерии исключения

  • Any remaining AEs > grade 1 from prior anti-tumor treatment as per CTCAE v5. 0, with exception of hair loss, fatigue, and grade 2 peripheral neurotoxicity.
  • Pregnant or nursing women or women/men who are ready to give birth
  • Symptomatic central nervous system metastasis.
  • Allergy to other antibody drugs or any excipients in the study drugs.
  • Severe dyspnea at rest due to complications of advanced malignant tumors, or needing supplemental oxygen therapy.
  • Participated in any clinical study of medical devices or drugs within 1 month prior to screening (excluding non-intervention clinical studies or follow-up period of intervention clinical studies) .

The above information was not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University — Цзинань

Идентификаторы

NCT: NCT06390774 · SSGJ-705-CA-Ⅰ-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗