Меню
Набор скоро начнётся NCT06390592

Clinical Performance of the Therapy Option FlexPoint of the PD Cycler Sleep•Safe Harmony

Без фазы С лечением Renal Failure Chronic Kidney Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PD cycler.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Renal Failure, Chronic Kidney Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Performance of the Therapy Option FlexPoint (Flexible Volume and Dwell Time Management) of the PD Cycler Sleep•Safe Harmony

Обзор

Analysis and comparison of treatments with and without the FlexPoint technology (flexible volume and dwell time management) of the PD cycler sleep•safe harmony

Подробное описание

The primary objective of this study are:

* to investigate and compare the clinical performance of standard (default) FlexPoint settings to minimum FlexPoint settings and to the maximum value for permitted peritoneal residual volume of FlexPoint settings of the PD cycler sleep•safe harmony in the treatment of PD patients. * to assess whether usage of the settings of the therapy option FlexPoint (flexible volume and dwell time management) of the PD cycler sleep•safe harmony that deviate from the system default and from former sleep•safe settings, influences the efficacy of APD treatments as well as the hydration status (by using BCM) of PD patients.

The secondary objectives of this study are:

* Patients´ Quality of Life (QoL) * Number of alarms * To investigate the effects on solute removal * To investigate the tolerability of the FlexPoint therapy options * Adverse events / SAE

Вмешательства

  • Устройство PD cycler
    Patients are treated continuously during Peritoneal dialysis with the PD cycler sleep•safe harmony with different FlexPoint settings. According to their randomization the patients are treated with Treatment A, B or C in a different order: * standard (default) FlexPoint settings (Treatment A) * minimum value FlexPoint settings (Treatment B) * maximum value for permitted peritoneal residual volume (50%) of FlexPoint settings (Treatment C)

Первичные конечные точки

  • Total Kt/V urea [Срок оценки: every 2 weeks, during the 6 weeks treatment]
Вторичные конечные точки (1)
  • Mean daily ultrafiltration (UF) [Срок оценки: every day, during the 6 weeks treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Informed consent signed and dated by study patient and investigator/ authorised physician
  • Minimum age of 18 years
  • CKD patients with indication for renal replacement therapy
  • Patients being treated with APD for at least 3 months
  • Patients using the sleep•safe harmony PD cycler (version 3.1)
  • Fluid status regularly monitored with Body Composition Monitor (BCM)
  • Proper functioning catheter
  • Intraperitoneal Pressure (IPP) ≤ 18 cm H2O
  • Ability to understand the nature and requirements of the study

Критерии исключения

  • Any conditions which could interference with the patient's ability to comply with the study
  • Previous participation in the same study
  • Patients who have any condition prohibiting the use of BCM, like patients with major amputations (e.g. lower leg)
  • Patients receiving polyglucose containing PD solution
  • Respiratory or abdominal wall disease deemed to contraindicate intraperitoneal fill volume (FV) manipulation
  • Patients who suffer from peritonitis/exit site infection during the last 4 weeks
  • Women of childbearing age without effective means of contraception, pregnancy (pregnancy test will be conducted at start and end of study) or lactation period
  • Life expectancy <3 months
  • Participation in an interventional clinical study during the preceding 90 days

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06390592 · PD-SSH-01-INT

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗