Меню
Набор скоро начнётся NCT06390150

Midline Versus Dorsolateral Spinal Cord Stimulation for Post-surgical Neuropathic Pain

Без фазы С лечением Pain, Postoperative Neuropathic Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Spinal Cord Stimulator.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pain, Postoperative, Neuropathic Pain. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Midline Versus Dorsolateral Spinal Cord Stimulation for Post-surgical Neuropathic Pain (MIDL-SCS Trial)

Обзор

The goal of this interventional study is to learn if dorsolateral spinal cord stimulation (DL-SCS) can treat focal post-surgical, medically refractory neuropathic pain. The main question it aims to answer is: \- How does DL-SCS compare to traditional SCS and no treatment for treating post-surgical neuropathic pain? Participants will be asked to * trial combinations of stimulation across blocks of weeks (randomized cross-over) * rate their pain after each stimulation trial

Подробное описание

Neuropathic pain resulting from injury to the somatosensory nervous system can be a persistent and debilitating condition of spontaneous and unprovoked symptoms. For patients with chronic neuropathic pain that does not respond to conservative therapy, spinal cord stimulation (SCS) may be considered. SCS has been established as an effective and sustained treatment for neuropathic pain, but may deliver treatment to more than just the pain area. Dorsolateral spinal cord stimulation (DL-SCS) may provide a more focal alternate target for spinal stimulation. The aim of this study is to investigate DL-SCS as a therapeutic option for post-surgical, medically refractory neuropathic pain. This is a prospective, randomized, double-blind controlled crossover trial to investigate the efficacy of DL-SCS and midline SCS (M-SCS) compared to sham stimulation for the diagnosis of post-surgical neuropathic pain. Each participant will be implanted with two electrodes and will crossover into each stimulation program in a randomized order to serve as their own control.

Вмешательства

  • Устройство Spinal Cord Stimulator
    The spinal cord stimulator is an implantable pulse generator connected to electrodes with leads that stimulate the spinal cord. The device is programmed to deliver therapeutic stimulation to treat pain.

Первичные конечные точки

  • Change from baseline on the Numerical Rating Scale (NRS) for pain intensity [Срок оценки: Baseline and at 4, 6, 8, 10, 52, 104 weeks post-surgery]
Вторичные конечные точки (5)
  • Change in score on Oswestry Disability Index [Срок оценки: Baseline and at 4, 6, 8, 10, 52, 104 weeks post-surgery]
  • Change in score on EuroQol 5 Dimension Questionnaire [Срок оценки: Baseline and at 4, 6, 8, 10, 52, 104 weeks post-surgery]
  • Change in morphine equivalents used [Срок оценки: Baseline and at 4, 6, 8, 10, 52, 104 weeks post-surgery]
  • Change in score on the Brief Pain Inventory Short Form [Срок оценки: Baseline and at 4, 6, 8, 10, 52, 104 weeks post-surgery]
  • Change in score on the 12-item Short Form Survey [Срок оценки: Baseline and at 4, 6, 8, 10, 52, 104 weeks post-surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of neuropathic pain following a surgical procedure
  • A minimum of 50% of pain should be limited to one body part, defined as one limb or one side of trunk.
  • Failed conservative therapies (medication, physiotherapy)
  • Disability more than 6 months

Критерии исключения

  • Previous implantation with SCS (i.e. revision surgery)
  • Any underlying condition that would preclude an MRI
  • Untreated psychiatric conditions or substance use disorder
  • Existing medical conditions that would preclude from SCS (history of recurrent infections, uncontrolled cancer, etc.)
  • Surgically treatable lesion (e.g. spinal stenosis, disc herniation)
  • Lack of capacity (e.g. significant cognitive impairment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Queen Elizabeth Health Science Centre — Halifax

Идентификаторы

NCT: NCT06390150 · MIDL-SCS

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗