Меню
Идёт набор NCT06387485

A Study to Evaluate the Utilization of 3D Printed Models in Pre-Operative Planning

Без фазы С лечением Sarcoma, Ewing Chondrosarcoma Osteosarcoma Fibrous Histiocytoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 3D Printed Anatomic Model, CT/MRI.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sarcoma, Ewing, Chondrosarcoma, Osteosarcoma, Fibrous Histiocytoma. Базовые параметры: от 13 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This prospective, multi-center, randomized controlled study aims to assess the efficacy of utilizing 3D printed models in preoperative planning for the excision of tumors involving bony structures within the body. The study is expected to last approximately 12 months and involve up to 150 subjects across up to 5 sites. Subjects will be randomized in a 1:1 ratio into either the experimental arm, utilizing 3D printed models and imaging, or the active comparator arm, using only imaging. Primary endpoint: Operative time of surgical procedure. Secondary endpoints: Reduction of blood loss, proportion of postoperative adverse events, and negative tumor margins. Exploratory endpoints: Surgical planning ease, changes in surgical plan, and surgeon satisfaction.

Вмешательства

  • Устройство 3D Printed Anatomic Model
    Patient-specific 3D printed anatomic model for pre-surgical planning
  • Диагностический тест CT/MRI
    Standard imaging type for bony tumors

Первичные конечные точки

  • Operative time [Срок оценки: Incision to closure]
Вторичные конечные точки (3)
  • Blood loss [Срок оценки: Incision to closure]
  • Adverse Events [Срок оценки: Surgery to 90 days post-surgery]
  • Tumor margin status [Срок оценки: Post-surgery (+3 days)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects must be at least 13 years of age.
  • Subjects must have the ability to provide written informed consent.
  • Subjects must have tumor(s) invading bone and requiring surgical excision including but not limited to craniomaxillofacial, spine, long bone, and pelvis.
  • Subjects must be willing to have quality cross-sectional imaging that will allow for use to develop a 3D printed model.

Критерии исключения

  • Pregnant or nursing women.
  • Subjects that have a serious systemic pathology.
  • Subjects that have clotting disorders.
  • Subjects that have uncontrolled hypertension.
  • Subjects that are HIV-positive.
  • Subjects that are unable to be randomized; i.e surgical team prefers to use either 3D model or standard cross-sectional imaging for surgical pre-planning.
  • Subject anatomy has changed substantially since the date medical imaging from which the model is derived was obtained (as applicable).
  • Subject is a poor surgical or poor study candidate which may include, any medical, social or psychological problem that could complicate the procedure.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 3 центра
  • Kaiser Permanente Oakland Medical Center — Oakland
  • William Beaumont University Hospital — Royal Oak
  • The Ohio State University Wexner Medical Center — Columbus

Идентификаторы

NCT: NCT06387485 · SR-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗