Меню
Идёт набор NCT06387446

Allogeneic Valve Transplantation

Без фазы С лечением Valve Heart Disease Valve Disease, Heart Valve Disease, Aortic

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Valve transplant.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Valve Heart Disease, Valve Disease, Heart, Valve Disease, Aortic. Базовые параметры: 30 Days — 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Valves will be taken from hearts donated by organ donors, and implanted into patients who need a new heart valve.

Подробное описание

Heart valves in children and young adults may need replacement or repair. In many children the options for heart valve replacement do not grow as the child grows. A transplanted valve may have the option to grow with time and may reduce the need for multiple operations over a lifetime. This trial will study the outcomes of heartfelt transplant in children and young adults undergoing this procedure. The study will look at outcomes of valve transplant and any potential side effects.

Вмешательства

  • Процедура Valve transplant
    Heart valves from an organ donor will be transplanted into recipient

Первичные конечные точки

  • Valve Regurgitation [Срок оценки: One year]
  • Valve Annulus Growth [Срок оценки: One Year]
  • Leaflet Growth [Срок оценки: One Year]
Вторичные конечные точки (2)
  • Ventricular Function [Срок оценки: One year]
  • Survival [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients requiring aortic, pulmonary, mitral or tricuspid valve replacement.
  • Pediatric patients 30 days or older and < 18 years, and adult patients 18-50 yrs.

o Particularly patients with significant growth potential

  • Insufficient options are available for valve replacement

o Patients at risk of immunogenic bio-prosthetic valve failure

  • Discussion with patient /family - option for durable valve rather than traditional prosthesis
  • ABO compatible
  • Patient and family able to travel to BCH within 48 hour time frame or within our organ procurement organization
  • Patients that are able to maintain follow-up at BCH during the duration of the study
  • Patients that are able to provide medical record authorization for 5 year follow-up

Критерии исключения

  • Age < 30 days
  • Irreversible multisystem organ failure; or additive effects of the multiple systems affected making transplant survival unlikely
  • Progressive systemic disease with early mortality (genetic/metabolic, idiopathic, syndromic)
  • Morbid obesity (BMI>35)
  • Diabetes mellitus with evidence of end-organ damage
  • Severe chromosomal, neurologic or syndromic abnormalities
  • Immunocompromised condition (DiGeorge, SCID etc.)
  • Active infection
  • History of endocarditis
  • HIV or chronic hepatitis B or C infection
  • Malignancy within 5 years prior to transplant
  • Severe renal or liver failure
  • Inadequate social support for post-transplant management
  • Recent history of illicit drug, tobacco or alcohol abuse despite trials/assistance to stop behavior
  • Evidence of large stroke with high risk for hemorrhagic conversion
  • Heart transplant recipient
  • Patients that are unable to follow-up during the initial 6 month window
  • Patients that are unable to provide medical record authorization for 5 years

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Boston Children's Hospital — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT06387446 · RB-P00044611

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗