Меню
Идёт набор NCT06386406

This is a Study to Evaluate a Pre-confectioned Plantar Insole for the Treatment of Plantar Heel Pain

Без фазы С лечением Plantar Fascitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TAP insole.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Plantar Fascitis. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Mono-centric Clinical Investigation to Evaluate Performance of a Pre-confectioned Plantar Insole for the Treatment of Plantar Heel Pain.

Обзор

Patients affected by plantar heel pain will be asked to use a pre-confectioned plantar insole for one year. The aim of the study is to assess if the insole under study allows the patient to reach a better mobility and a faster return to the normal everyday life.

Вмешательства

  • Устройство TAP insole
    The patients will have to wear the TAP insole when walking during the everyday life activities. This plantar insole is not a custom-made insole but a pre-confectioned one because designed according to two parameters: shoe size and gender.

Первичные конечные точки

  • Change in pain severity according to visual analog scale [Срок оценки: 3 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change in pain severity according to visual analog scale [Срок оценки: 2 weeks, 6 weeks, 6 and 12 months.]
  • Subjective functional recovery based on the Foot Function Index (FFI) score [ [Срок оценки: baseline, 2 and 6 weeks, and 3, 6, and 12 months]
  • Quality of life and foot general health through the assessment of the Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) [Срок оценки: baseline, 2 and 6 weeks, and 3, 6, and 12 months follow-up]
  • Patient satisfaction on a 0-10 numeric rating scale (NRS) [Срок оценки: 2 weeks, 6 weeks,3, 6, and 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

Male and female adults

  • Age ranging 18 to 70 years
  • Patients with a history of at least 6 months of plantar fasciitis resistant to other conventional therapies
  • Willingness and ability to participate in the trial
  • Informed Consent signed by the subject

Критерии исключения

  • Diabetes mellitus not controlled pharmacologically
  • Rheumatoid arthritis
  • Previous foot surgery
  • Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, psychological disorders, dementia, general physical problem of the participant, etc.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Швейцария · 1 центр
  • EOC — Lugano

Идентификаторы

NCT: NCT06386406 · ORL-ORT-040

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗