Меню
Идёт набор NCT06386146

JAB-30355 in Patients With Advanced Solid Tumors Harboring TP53 Y220C Mutation

Фаза I / Фаза II С лечением Solid Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: JAB-30355, JAB-30355.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solid Tumors. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1/2a, Multi-Center, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Evidence of Antitumor Activity of JAB-30355 in Adult Patients With Advanced Solid Tumors Harboring TP53 Y220C Mutation

Обзор

This study is to evaluate the efficacy and safety of JAB-30355 in adult participants with advanced solid tumors harboring TP53 Y220C mutation.

Подробное описание

This study consists of two parts: Dose Escalation Phase (Phase 1) and Dose Expansion Phase (Phase 2a). The primary objective of dose escalation is to evaluate the safety and tolerability, and to determine the MTD of JAB-30355 monotherapy administered in participants with advanced solid tumors harboring TP53 Y220C mutation. Dose expansion will further explore JAB-30355's clinical benefit and tolerability in selected dose levels.

Вмешательства

  • Препарат JAB-30355
    Oral administration
  • Препарат JAB-30355
    Oral administration

Первичные конечные точки

  • Dose limiting toxicity (DLT) [Срок оценки: Approximately one year]
  • Number of participants with adverse events [Срок оценки: Approximately three years]
Вторичные конечные точки (5)
  • Peak Plasma Concentration (Cmax) [Срок оценки: Approximately three years]
  • Time to reach the observed maximum (peak) concentration (Tmax) [Срок оценки: Approximately three years]
  • Terminal half-life (t1/2) [Срок оценки: Approximately three years]
  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: Approximately three years]
  • Duration of response (DOR) [Срок оценки: Approximately three years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Written informed consent.
  • Participant must be ≥18 years of age at the time of signing the Informed Consent Form (ICF).
  • ECOG performance status score of 0 or 1.
  • Has been treated with at least one line of systemic therapy for that tumor type and stage.
  • Have documentation of confirmed TP53 Y220C mutation.
  • At least 1 measurable lesion per RECIST v1.1.
  • Adequate hematological, renal and hepatic function and appropriate coagulation condition.
  • Able to swallow and retain orally administered medication.

Критерии исключения

  • Active brain or spinal metastases or primary CNS tumor.
  • Active infection requiring systemic treatment within 7 days.
  • Active HBV or HCV.
  • Any severe and/or uncontrolled medical conditions.
  • LVEF ≤50% assessed by ECHO or MUGA.
  • QTcF > 470 msec.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 8 центров
  • Research Site — Пекин
  • Research Site — Пекин
  • Research Site — Пекин
  • Research Site — Гуанчжоу
  • Research Site — Чжэнчжоу
  • Research Site — Шэньян
  • Research Site — Цзинань
  • Research Site — Шанхай
США · 7 центров
  • Research Site — Denver
  • Research site — Lake Mary
  • Research site — St Louis
  • Research site — Canton
  • Research site — Cleveland
  • Research Site — Nashville
  • Research site — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT06386146 · JAB-30355-1001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗