Меню
Идёт набор NCT06384651

Intraosseous vs. Intravenous Vancomycin Administration in Total Ankle Arthroplasty

Фаза IV С лечением Infections Ankle Arthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Intraosseous Vancomycin Injection, Intravenous Vancomycin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Infections, Ankle Arthritis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this study is to compare two different antibiotic regimens and techniques during total ankle arthroplasty (TAA). Primary Objective: Comparable levels of vancomycin will be found in bone, soft tissue, and systemic samples between patient groups. Secondary Objective: Compare 30 day and 90 day post-operative complication rates (infection) between the control (standard IV administration of vancomycin) vs the interventional group (intraosseous administration of vancomycin). The investigators hypothesize that there will be no difference in complication (infection) rates between groups.

Вмешательства

  • Препарат Intraosseous Vancomycin Injection
    * IO vancomycin is administered in the OR after sterile prep and draping has occurred (500mg in 100-150mL NS). * IO Injection will take place into the medial malleolus.
  • Препарат Intravenous Vancomycin
    • Patients will receive the orthopedic surgeon's standard of care pre-operative antibiotic regimen for TAA patients. This includes IV antibiotics (typically ancef or cefepime and vancomycin) will be started in the pre-operative period approximately 1 hour prior to incision (vancomycin dose weight-based at approximately 15mg/kg generally 1000-1750mg in 500mL normal saline (NS))

Первичные конечные точки

  • Systemic Sample Vancomycin Tissue Concentration - Start of Case [Срок оценки: perioperatively]
  • Systemic Sample Vancomycin Tissue Concentration - End of Case [Срок оценки: perioperatively]
  • Capsule or Synovium Sample Vancomycin Tissue Concentration [Срок оценки: immediately after the procedure]
  • Distal Tibia Sample Vancomycin Tissue Concentration [Срок оценки: immediately after the procedure]
  • Talar Bone Sample Vancomycin Tissue Concentration [Срок оценки: immediately after the procedure]
Вторичные конечные точки (1)
  • 90 day post-operative wound complication and infection rates [Срок оценки: 90 days after the procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient is undergoing total ankle arthroplasty.
  • Patient is able to give informed consent to participate in the study. LAR consents will not be utilized for this study
  • Age Range >18

Критерии исключения

  • Previous lower extremity surgery that in the opinion of the principal investigator or qualified research personnel precludes the participant from safely participating on the study.
  • BMI > 40.
  • Contraindication to receiving vancomycin, cefepime, ancef, or other standard of care pre-operative antibiotic (allergy, medical issue, etc).
  • Inability to administer the IO infusion.
  • Patient refusal to participate.
  • Uncontrolled Diabetes Mellitus type 1 or 2, defined as Hemoglobin A1C >7.5.
  • Immunocompromised or immunosuppressed patients (HIV, Hep C, end stage renal disease, dialysis, transplant, chemo/radiation treatment in last 6 months, medications).
  • Vulnerable populations

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Houston Methodist Hospital — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT06384651 · PRO00037789

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗