Меню
Набор скоро начнётся NCT06384599

VT Cryoablation System Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Study

Без фазы С лечением Ventricular Tachycardia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: VT Cryoablation System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ventricular Tachycardia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Adagio Medical VT Cryoablation System Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Study

Обзор

The PMCF is a prospective, single-arm, multi-center, controlled study of up to 130 patients designed to collect safety and performance data regarding the use of the Adagio VT Cryoablation System in the treatment of recurrent ventricular tachycardia.

Подробное описание

This VT Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) study continues collecting additional information about the Adagio Medical VT Cryoablation System in real world clinical settings.

Вмешательства

  • Устройство VT Cryoablation System
    All subjects will receive a cryoablation procedure using the VT Cryoablation System (catheter, stylets, and console)

Первичные конечные точки

  • Primary Performance Endpoint [Срок оценки: 6 months]
  • Primary Safety Endpoint [Срок оценки: 30 Days]
Вторичные конечные точки (2)
  • Secondary Performance Endpoint [Срок оценки: During the procedure]
  • Secondary Safety Endpoint [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • IC 1 Male or female the ages of ≥ 18 years
  • IC 2 Planned ablation procedure according to the indication for use of the Adagio VT Cryoablation System
  • IC 3 Subject willing to comply with study requirements and give informed consent
  • IC4 Subject has or will be receiving an ICD prior to hospital discharge

Критерии исключения

  • EC 1 In the opinion of the investigator, any known contraindication to a ventricular tachycardia procedure with the Adagio VT Cyroablation System as indicated in the device Instructions For Use (IFU)
  • EC 2 Subject is enrolled in a study that has not been approved for concurrent enrollment by the sponsor
  • EC 3 Any other condition that, in the judgement of the investigator, makes the patient a poor candidate for this procedure, the study or compliance with the protocol (includes vulnerable patient population, mental illness, addictive disease, terminal illness with a life expectancy of less than six months, extensive travel away from the research center)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Великобритания · 1 центр
  • Essex Cardiothoracic Centre — Basildon

Идентификаторы

NCT: NCT06384599 · CS-190

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗