Меню
Идёт набор NCT06384053

Skin Cancer and Hyperthermia and Radiotherapy

Без фазы С лечением Basal Cell Carcinoma Squamous Cell Carcinoma Skin Non-melanoma Skin Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Water-filtered infrared-A-hyperthermia (wIRA) hyperthermia combined, Radiotherapy (RT).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Basal Cell Carcinoma, Squamous Cell Carcinoma Skin, Non-melanoma Skin Cancer. Базовые параметры: от 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Skin Cancer and Hyperthermia and Radiotherapy - SAHARA a Two-arm, Open-label, Randomized Controlled Phase II Trial

Обзор

The SAHARA trial assesses wether combining ultrahypofractionated accelerated radiotherapy (RT) with hyperthermia is as effective as standard hypofractionated high-dose radiation in treating non-melanoma skin cancer (NMSC).

Подробное описание

The SAHARA Trial is investigating if adding hyperthermia to radiotherapy (RT) can enhance treatment outcomes by making cancer cells more sensitive to radiation, thus requiring lower doses and potentially reducing side effects. The trial compares high-dose RT alone with de-escalated RT plus hyperthermia. The aim is to demonstrate that the combination is non-inferior to standard RT in treating non-melanoma skin cancer (NMSC). The trial is designed for elderly people of 65 years or older.

Вмешательства

  • Комбинированный продукт Water-filtered infrared-A-hyperthermia (wIRA) hyperthermia combined
    The wIRA device applies hyperthermia by heating the treatment area (with maximum surface temperature set to 43° C), aiming to make cancer cells more sensitive to radiation therapy for non-melanoma skin cancer combined with radiotherapy.
  • Лучевая терапия Radiotherapy (RT)
    Radiotherapy is applied.

Первичные конечные точки

  • Local control [Срок оценки: Within two years post-treatment initiation.]
Вторичные конечные точки (3)
  • Analysis [Срок оценки: Immediately (within 24 hours post-treatment), at six weeks post-treatment and at three months post-treatment.]
  • Late toxicities [Срок оценки: at 6months, one year and two years post-treatment]
  • Quality of life assessment [Срок оценки: at three months, 6months, one year and two years post-treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Personally signed and dated written informed consent
  • Histologically confirmed invasive non-melanoma skin cancer (NMSC), including basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma (SCC) of any differentiation
  • ≥ T2 (TNM Classification 8th Edition)
  • Tumor thickness up to 2cm (Maximum Depth invasion and/or exophytic growth, measured on pathology report or imaging)
  • Local recurrence allowed, if primary treatment longer ago than 6 months (after primary treatment other than radiotherapy (RT))
  • Age ≥ 65 years
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2, with a life expectancy of more than 6 months
  • Presentation at the Swiss Hyperthermia Network (SHN) tumor conference mandatory

Критерии исключения

  • Other histology than BCC or SCC
  • T1 tumor and/or N+ (according to TNM classification 8th edition)
  • Tumors after resection (R1 or R2 as well as adjuvant indication)
  • Tumor invasion into critical areas
  • Several lesions exceeding the capacity of one treatment/radiation field (multiple lesions within one treatment field are acceptable)
  • Previous (one month) or concurrent Chemo- or Immunotherapy
  • Patients with connective tissue disorders (e.g. Sclerodermia, Lupus erythematodes)
  • Lesions inside or in proximity (within 3cm) previously irradiated area
  • Medical immunosuppression
  • wIRA-specific exclusion criteria
  • Tattoos in irradiated area
  • Increased photosensitivity (either due to simultaneous treatment with photosensitivity-enhancing medications or conditions such as porphyria)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Швейцария · 4 центра
  • Kantonsspital Aarau — Aarau
  • Kantonsspital Winterthur — Winterthur
  • Lindenhofgruppe — Bern
  • Luzerner Kantonsspital — Lucerne

Публикации

  • Arnold W, Sturz M, Batifi N, Vaupel P, Notter M, Mueller-Hubenthal B, Puric E, Brodmann S, Zwahlen D. Skin cancer and hyperthermia and radiotherapy - SAHARA: study protocol for a multicenter, two-arm, open-label, randomized controlled phase II non-inferiority trial. Trials. 2025 Dec 22;26(1):574. doi: 10.1186/s13063-025-09274-y. PMID 41430304

Идентификаторы

NCT: NCT06384053 · SAHARA Trial

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗