Post-Market Data Collection to Evaluate the Performance of the Synergy Disc®
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Synergy cervical spine disc replacement.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Cervical Degenerative Disc Disease. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Великобритания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Single Site Post-Market Data Collection Protocol to Evaluate the Performance of Synergy Spine Solutions Synergy Disc®
Обзор
This is a real world data collection observational study at a single site. There are both prospective and retrospective cohorts. The study will examine the safety and effectiveness of the Synergy cervical disc system in patients with degenerative cervical disc disease.
Вмешательства
- Устройство Synergy cervical spine disc replacement
motion preservation disc
Первичные конечные точки
- Neck Disability Index (NDI) [Срок оценки: 12 months]
- Device Related or Device Procedure Related Adverse Events [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (5)
- Neck and Arm Pain Measurement [Срок оценки: pre-operative, 6 week, 3 month, 6 month, 12 month, 24 month]
- Patient Satisfaction [Срок оценки: 6 week, 3 month, 6 month, 12 month, 24 month]
- Motor and Sensory Function in the Arm [Срок оценки: pre-operative, 6 week, 3 month, 6 month, 12 month, 24 month]
- Nurick's Criteria [Срок оценки: pre-operative, 6 week, 3 month, 6 month, 12 month, 24 month]
- Odom's criteria [Срок оценки: pre-operative, 6 week, 3 month, 6 month, 12 month, 24 month]
Критерии участия
Критерии включения
Age 21 or above at the time of the surgery. Have had (retrospective cohort) or the decision has been made to have (prospective cohort) the Synergy Disc implanted Skeletally mature patients for reconstruction of the disc from C3-C7 following a single or multiple level discectomy for intractable radiculopathy
Intractable radiculopathy and/or myelopathy with at least one of the following producing symptomatic nerve root and/or spinal cord compression:
herniated disc and/or osteophyte formation Symptomatic nerve root and/or spinal cord compression documented by patient history (arm or neck pain and/or neurologic deficit) and imaging (CT, MRI, x-rays, etc.) Failed a minimum of 6 weeks conservative treatment Written informed consent given by subject.
Критерии исключения
Exclusion Criteria: All answers must be NO to be eligible for the study. Moderate to advanced spondylosis Diagnosis of osteoporosis Active systemic infection or infection at the operative site Pregnancy Marked cervical instability on lateral, coronal, or flexion/extension radiographs Cervical spine condition other than symptomatic cervical disc disease requiring surgical treatment at the involved level Severe pathology of the facet joints of the involved vertebral bodies Previous diagnosis of osteopenia or osteomalacia More than one immobile vertebral level between C1 and T1 from any cause Morbid obesity Vulnerable person (pregnant patients, emergency cases, children, prisoners and people without mental capacity)
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Великобритания · 2 центра
- Royal Orthopaedic Hospital — Birmingham
- Kings College Hospital — London
Идентификаторы
NCT: NCT06383962 · CP 21-001-UK02