Меню
Идёт набор NCT06382480

PROTeIn-rich Meals to Control Glucose

Без фазы С лечением Overweight Obesity Prediabetes Type 2 Diabetes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Diet with specific macronutrient composition..
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Overweight, Obesity, Prediabetes, Type 2 Diabetes. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Meal Timing-based Strategies to Improve Glucose Metabolism in Prediabetes and Type 2 Diabetes

Обзор

The overall aim is to identify the dietary pattern for prevention and treatment of type 2 diabetes. The specific aim of this pilot project is to compare effects of two diets with different diurnal distribution of carbohydrates and protein on the glucose metabolism in subjects with prediabetes and type 2 diabetes and its effects on inflammatory status.

Подробное описание

Overweight individual with prediabetes and non-insulin treated type 2 diabetes will be recruited for the study. The trial will have a cross-over design and compare metabolic effects of two isocaloric 4-week interventions with opposite timely distribution of macronutrient intake - a high-protein (HP) breakfast and a high-carb (HC) dinner (HP/HC intervention) vs. a HC breakfast and a HP dinner (HC/HP intervention) - divided by a 4-week wash-out phase. A HP low-carb meal (breakfast or dinner) will contain 35%E protein, 35%E carbs, and 30%E fat, and a HC meal (breakfast or dinner) will contain 10E%protein, 60%E carbs, and 30%E fat.

Вмешательства

  • Другое Diet with specific macronutrient composition.
    The intervention is about an isocaloric diet that differs in terms of distribution of carbohydrates and protein throughout the day. The interventions include a HP-breakfast and a HC-dinner vs. a HC-breakfast and a HP-dinner. A HP low-carb meal (breakfast or dinner) will contain 35%E protein, 35%E carbs, and 30%E fat, and a HC meal (breakfast or dinner) will contain 10%E protein, 60%E carbs, and 30%E fat.

Первичные конечные точки

  • Mean 24-hour glucose [Срок оценки: 4 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Measurement of height [Срок оценки: 4 weeks]
  • Measurement of body weight [Срок оценки: 4 weeks]
  • Waist and hip circumference / waist to hip ratio [Срок оценки: 4 weeks]
  • Systolic and diastolic blood pressure [Срок оценки: 4 weeks]
  • Body fat and lean mass [Срок оценки: 4 weeks]
  • Energy expenditure and substrate oxidation rates [Срок оценки: 4 weeks]
  • Hepatic values (gamma-glutamyl transferase (GGT), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT)) [Срок оценки: 4 weeks]
  • Renal values (creatinine, urea, uric acid) [Срок оценки: 4 weeks]
  • Intra- und inter-day glycemic variability [Срок оценки: 4 weeks]
  • Glucose levels in meal tolerance test (MTT) [Срок оценки: 4 weeks]
  • Metabolic hormones (insulin, C-peptide, glucagon, glucagon-like peptite 1(GLP-1), gastric inhibitory polypeptide (GIP), peptide YY (PYY), ghrelin, adiponectin, leptin) [Срок оценки: 4 weeks]
  • Inflammatory markers and T cell populations analyses [Срок оценки: 4 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Prediabetes (fasting blood sugar 100-125 mg/dl)
  • Diabetes type 2 (fasting blood sugar \>126 mg/dl)
  • Overweight and obesity (BMI 25-50 kg/m2)

Критерии исключения

  • Other diabetes types
  • Insulin treatment
  • Shift work
  • Weight changes \>5% within past 3 months
  • Systemic glucocorticoid therapy
  • Systemic infections
  • Severe anemia
  • High blood pressure (\>180/110 mmHg)
  • Endocrinologic, liver and heart disorders
  • Immune diseases
  • Thyroid dysfunction
  • Heart attack or stroke
  • Cancer in the last 2 years
  • Eating disorders, food intolerance/allergy, addiction disorders, digestive disorders intestinal, liver, cardiovascular diseases
  • Hereditary or acquired coagulation disorders
  • Non-interruptible intake of blood thinners (anticoagulants)
  • Specific diets, intermittent fasting
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Severe internal or psychiatric disorders or other conditions and drugs therapy that might influence the outcome of the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Olga Ramich — Potsdam

Идентификаторы

NCT: NCT06382480 · 90/2023

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗