Меню
Набор скоро начнётся NCT06382389

Efficacy of EMONO as an add-on Therapy to Conventional Antidepressants for the Treatment of Depressive Symptoms in Nursing-home Residents With Neurocognitive Disorders: a Randomized Controlled Trial-

Фаза II С лечением Depression Neurocognitive Disorders

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: EMONO, Medical air.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Depression, Neurocognitive Disorders. Базовые параметры: от 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy of EMONO as an add-on Therapy to Conventional Antidepressants for the Treatment of Depressive Symptoms in Nursing-home Residents With Neurocognitive Disorders: a Randomized Controlled Trial

Обзор

Depression in neurocognitive disorders (Alzheimers' disease and related disoders) is a highly prevalent condition, especially in nursing homes. While it is associated with significant distress, the current conventional antidepressants have shown only modest efficacy and exposed to potentially severe side effects. Recent evidence suggests that nitrous oxide (N2O) in its most commonly used packaging of EMONO (Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide) has rapid antidepressant properties and a good safety profile. However, no study has investigating the antidepressant effect of EMONO in a population of depressed older adults with moderate to severe neurocognitive disorders in nursing homes. The principal goal of the PROTO-EHPAD study is to compare the changes in depressive symptoms in such individuals in a randomized controlled trial with a follow up period of 8 weeks, with a dosage escalation procedure.

Подробное описание

Participants will be exposed to 3 sessions of EMONO (or Medical Air), with intervals of 1 week between sessions : a first session of 20 minutes, a second of 40 minutes one week later and a final session of 60 minutes one week later. Efficacy will be assessed 1 week after each session and 4 weeks after the last session.

Вмешательства

  • Препарат EMONO
    Exposure of Emono via facial mask
  • Препарат Medical air
    exposure to Medical Air

Первичные конечные точки

  • Changes in the CORNELL depression severitý scale between S4 (one week after the last administration of MEOPA or medical air) and S1 (baseline). [Срок оценки: baseline, week 4]
Вторичные конечные точки (4)
  • CORNELL scale and GDS scale at weeks 1, 2, 3, 4 and 8 [Срок оценки: baseline, weeks 1, 2, 3, 4 and 8]
  • CGI-S and CGI-I scales at weeks 1, 2, 3, 4 and 8 [Срок оценки: baseline, weeks 1, 2, 3, 4 and 8]
  • The measurement of well-being by the EVIBE visual analogue scale at weeks 1, 2, 3, 4, and 8 [Срок оценки: baseline, weeks 1, 2, 3, 4 and 8]
  • Collection of adverse events at all study visits [Срок оценки: baseline, weeks 1, 2, 3, 4 and 8]

Критерии участия

Критерии включения

  • Men and women aged 60 and over living in nursing home
  • Diagnosis of major neurocognitive disorder according to DSM-V for at least 6 month
  • MMSE <= 20/30
  • NPI depression >= 4/12
  • Patient, family and legal representive consent where applicable Person affiliated to a social security schem

Критерии исключения

  • NPI agitation > 6/12
  • Unstable somatic pathology (in particular unstable neurological or cardiological pathologies at risk of interfering with the diffusion of MEOPA) and any unexplained recent neurological abnormality.
  • Contraindications to the use of MEOPA
  • Patients who have already been treated with MEOPA in the 6 months prior to inclusion, for example for painful treatment
  • Sub-physiological plasma vitamin B12 or B9 concentration (below the lower limit of the laboratory value).
  • A person participating in a clinical drug study or in a period of exclusion from any clinical study due to previous participation
  • Personne participant à une étude clinique médicamenteuse ou en période d'exclusion de toute étude clinique du fait d'une précédente participation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06382389 · DR220204 · 2023-504691-18-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗