Меню
Идёт набор NCT06381921

Objective Integrated Multimodal Electrophysiological Index for the Quantification of Visceral Pain

Без фазы С лечением Abdominal Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: IBS-PPSM intervention.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Abdominal Pain. Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

OIME - Objective Integrated Multimodal Electrophysiological Index for the Quantification of Visceral Pain

Обзор

The objectives of the study are to 1) Conduct telemetric biosignals (EDA, ECG, and EMG) recording in healthy controls and IBS participants experiencing cutaneous and visceral pain; and 2) Validate the OIME index as a biomarker for quantifying pain in IBS participants and its capability to assess the treatment of IBS pain via an ambulatory trial.

Подробное описание

In part 1, data collection for training the OIME model, we will collect autonomic and muscular activities with integrated biosignal device and visceral pain level in both healthy controls and IBS participants. These data will be used to train a machine learning model to produce an objective integrated multimodal electrophysiological (OIME) index.

In part 2, the ambulatory trial, we will collect data to validate the OIME index as a biomarker of pain in IBS participants. We will run an ambulatory trial to validate the OIME index as a biomarker to assess the treatment of IBS pain.

Вмешательства

  • Поведенческое IBS-PPSM intervention
    IBS-PPSM intervention includes 10 video modules focused on IBS knowledge and self-management skills plus one-on-one consultation with a nurse for personalized advice about self-monitoring, diet, sleep, and goal setting.

Первичные конечные точки

  • Pain intensity and interference [Срок оценки: Baseline and 4-week follow-up; Weekly Online Logs]
  • IBS-related symptoms [Срок оценки: Baseline and 4-week follow-up; Weekly Online Logs]
  • Electrodermal activity (EDA) [Срок оценки: Baseline and 4-week follow-up]
  • Electrocardiogram (ECG) [Срок оценки: Baseline and 4-week follow-up]
  • Electromyogram (EMG) [Срок оценки: Baseline and 4-week follow-up]
  • Objective integrated multimodal electrophysiological index [Срок оценки: Baseline and 4-week follow-up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants need to be diagnosed with IBS by a healthcare provider according to Rome-III or -IV criteria, with a current report of abdominal pain.
  • Men and women 18-50 years old
  • Able to read and speak English
  • Daily access to a computer with internet access.

Критерии исключения

  • Other chronic pains that are usually not comorbid with IBS, e.g., diabetic neuropathy, myofascial pain, low back pain, peripheral neuropathy etc.
  • Celiac disease or inflammatory bowel disease
  • Diabetes mellitus; d) Serious mental health conditions
  • Women during pregnancy or within 3 months post-partum period
  • Self- reported Regular use of opioids or other illicit substances.
  • Participants who have had COVID-19 should be fully recovered, and will be asked if their medical provider has made any restriction on activities.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Vernon Cottage, Depot Campus — Storrs

Идентификаторы

NCT: NCT06381921 · B2023-0046

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗