Меню
Идёт набор NCT06381063

Non-steroidal Anti-inflammatory in Cardiac Surgery

Фаза III С лечением Acute Postoperative Pain Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs Cardiac Surgery Pain Intensity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: pain management, ketoprofen, PLacebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Postoperative Pain, Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs, Cardiac Surgery, Pain Intensity. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs in Pain Management After Cardiac Surgery

Обзор

Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) are part the multimodal strategy in pain management after surgery. However, major concerns are raised in cardiac surgery given the potential side effects of NSAID with more bleeding and acute kidney injury. The investigators hypothesized that NSAID are safe in the early postoperative course after cardiac surgery with respect to contraindication.

Вмешательства

  • Препарат pain management
    o Pain management in both arms Intraoperative time: intravenous ketamine 0.5 mg kg-1, intravenous dexamethasone 8 mg Postoperative time: paracetamol 1 g every 6 hours a day, nefopam 20 every 8 hours a day, patient control analgesia with morphine or oxycontin
  • Препарат ketoprofen
    Ketoprofen 100 mg twice a day, during 48 after surgery, intravenous administration
  • Препарат PLacebo
    Placebo twice a day, during 48 h after surgery, intravenous administration

Первичные конечные точки

  • reduction in pain intensity during chest physiotherapy at 24 hours from the end of surgery [Срок оценки: at 24 hours]
  • NSAIDs reduce postoperative at rest at 24 hours from the end of surgery [Срок оценки: at 24 hours]
Вторичные конечные точки (3)
  • Change in pain trajectory during the first 7 days after cardiac surgery [Срок оценки: 7 days]
  • Change in cumulative opioid within 48 hours after surgery [Срок оценки: 48 hours]
  • Change in pulmonary postoperative complications within 7 days after surgery [Срок оценки: 7 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • scheduled for cardiac surgery (aortic valve replacement, coronary artery bypass graft, mitral valve repair or replacement, intracardiac tumor, aortic root repair)
  • under cardiopulmonary bypass
  • Affiliation to the French national healthcare system
  • Written consent obtained

Критерии исключения

  • age<18
  • weight<50 kg
  • chronic use of NSAID
  • mini-invasive surgery
  • NSAID contraindication
  • NSAID allergy
  • Nefopam contraindication
  • Paracetamol contraindication
  • Tramadol contraindication
  • Urgent surgery
  • Endocarditis
  • Immunosuppressive drug
  • HIV infection with CD4<200 mm3
  • Organ transplantation
  • Stage 4 or 5 chronic kidney disease
  • Gastro duodenal ulcer
  • Pregnancy
  • Depression
  • Auto immune disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • CHU Amiens Picardie — Amiens

Публикации

  • Huette P, Moussa M, Diouf M, Lefebvre T, Bayart G, Guilbart M, Viart C, Haye G, Bar S, Caus T, Soriot-Thomas S, Boddaert S, Alshatri HY, Tarpin P, Fumery O, Beyls C, Dupont H, Mahjoub Y, Besnier E, Abou-Arab O. Effect of non-steroidal anti-inflammatory drugs on the management of postoperative pain after cardiac surgery: a multicenter, randomized, controlled, double-blind trial (KETOPAIN Study). Tr PMID 39285437

Идентификаторы

NCT: NCT06381063 · PI2023_843_0152

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗