Меню
Набор скоро начнётся NCT06380348

JMT101 in Combination With Osimertinib, Versus Cisplatin-pemetrexed in Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Characterized by Epithermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20ins Mutations

Фаза III С лечением Local Advanced or Metastatic NSCLC

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: JMT101 Injection, Osimertinib tablet, Cisplatin injection, Pemetrexed injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Local Advanced or Metastatic NSCLC. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Open-label, Parallel-controlled Phase 3 Study of Combination JMT101 and Osimertinib Compared With Cisplatin -Pemetrexed in Patients With EGFR Exon 20ins Mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

Обзор

This is a multicenter, randomized, open-label, parallel-controlled phase 3 study. This study aims to evaluate the efficacy and safety of JMT101 combined with Osimertinib compared with Cisplatin combined with pemetrexed in participants with local advanced or metastatic non-small-cell lung cancer harboured EGFR 20ins mutation without prior systemic therapy. Primary objective of this study is to assess the efficacy of JMT101 combined with Osimertinib versus Cisplatin combined with pemetrexed using by （Independent Review Center）IRC-assessed Progression Free Survival (PFS) per RECIST 1.1 as primary endpoint. Approximately 398 participants are estimated to be randomized into the study. Participants enrolled will be randomized to JMT101 or Cisplatin chemotherapy in a 1:1 manner, stratified by baseline brain metastasis (with/without) and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 versus 1).

Вмешательства

  • Препарат JMT101 Injection
    JMT101 Injection, 6 mg/kg intravenously, over 90 mins every 14 days
  • Препарат Osimertinib tablet
    Osimertinib 160mg once po everyday
  • Препарат Cisplatin injection
    Cisplatin 75mg/m\^2, IV infusion, on day-1 at every cycle of 21days, 4 cycles at most.
  • Препарат Pemetrexed injection
    Pemetrexed 500mg/m\^2, IV infusion, on day-1 at every cycle of 21 days.

Первичные конечные точки

  • Progression Free Survival (PFS) as assessed by Independent Review Center (IRC) per RECIST 1.1 [Срок оценки: Up to approximately 35 months after the first participant is randomized]
Вторичные конечные точки (6)
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to approximately 35 months after the first participant is randomized]
  • Overall Response Rate (ORR) by IRC per RECIST 1.1 [Срок оценки: Up to approximately 35 months after the first participant is randomized]
  • Duration of Response (DoR) by IRC per RECIST 1.1 [Срок оценки: Up to approximately 35 months after the first participant is randomized]
  • PFS by investigator per RECIST 1.1 [Срок оценки: Up to approximately 35 months after the first participant is randomized]
  • ORR by investigator per RECIST 1.1 [Срок оценки: Up to approximately 35 months after the first participant is randomized]
  • DoR by investigator per RECIST 1.1 [Срок оценки: Up to approximately 35 months after the first participant is randomized]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 18-75 years old.
  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC, locally advanced (Stage IIIB and IIIC according to the 8th edition of the IASLC TNM staging criteria) or metastatic (Stage IV), not suitable for curative therapy. For central laboratory confirmation of EGFR exon 20 insertion mutation with tumour tissue/blood sample.
  • At least 1 measurable lesion per RECIST Version 1.1
  • Life expectancy ≥ 12 weeks
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
  • Adequate organ and hematologic function

Критерии исключения

  • Prior treatment with any systemic anti-cancer therapy for locally advanced or metastatic NSCLC.
  • Central nervous system metastasis with associated symptom and signs.
  • Concurrent EGFR mutations: exon 19 deletion, L858R, T790M, G719X, S768I, or L861Q.
  • History of interstitial lung disease, or infectious pneumonitis need heavy antibiotics therapy
  • As judged by the investigator, unsuitable for attending the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06380348 · JMT101-012

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗