Меню
Идёт набор NCT06380101

Evaluating a Nonessential Amino Acid Restriction (NEAAR) Medical Food With Total Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Rectal Cancer (LARC)

Без фазы С лечением Rectal Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NEAAR Medical Food.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rectal Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective, Single Arm IIA Study to Evaluate the Feasibility of a Standardized Nonessential Amino Acid Restriction (NEAAR) Medical Food in Combination With Total Neoadjuvant Therapy (TNT) for Management of Locally Advanced Rectal Cancer (LARC) NEAAR-LARC

Обзор

This clinical study aims to assess feasibility, safety, tolerability, and compliance of a Nonessential Amino Acid Restriction (NEAAR) medical food in adult patients with locally advanced rectal cancer during standard of care short course radiotherapy followed by standard of care chemotherapy.

Вмешательства

  • Другое NEAAR Medical Food
    Standardized non-essential amino acid restricted medical food.

Первичные конечные точки

  • Rate of CTCAE v5.0 non-hematological Grade 3 and higher diarrhea [Срок оценки: During standard of care Short-course radiotherapy and total neoadjuvant therapy, up to approximately 1 year]
Вторичные конечные точки (4)
  • Proportion of clinical complete response 8 weeks post SCRT-TNT with NEAAR medical food defined by the MSK Regression Schema [Срок оценки: approximately 8 weeks after SCRT-TNT with NEAAR medical food intervention]
  • Absolute and relative change from baseline of circulating non-essential amino acids [Срок оценки: from baseline up to approximately 8 weeks after SCRT-TNT with NEAAR medical food intervention]
  • Proportion of clinical complete response at Week 4 post SCRT with NEAAR medical food [Срок оценки: approximately 4 weeks after SCRT with NEAAR medical food intervention]
  • molecular ctDNA response. [Срок оценки: approximately 4 weeks after SCRT with NEAAR medical food intervention and 8 weeks post SCRT-TNT with NEAAR medical food intervention.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the rectum
  • Clinical stage II (cT3-4, N-) or Stage III (cT any, N+) based on MRI
  • Eligible for total mesorectal excision
  • No evidence of distant metastasis
  • No prior pelvic radiation therapy
  • No prior chemotherapy
  • Age ≥18 years

Критерии исключения

  • Patients unable to undergo MRI
  • Other anticancer or experimental therapy
  • Body mass index (BMI) <18.5 kg/m2 or >40 kg/m2
  • Serious or refractive cachexia or anorexia
  • Insulin-dependent diabetes Taking or needs to take any protein or amino acid containing nutritional supplements (e.g., Ensure®) Patients with a condition where high-fat or fatty food is contraindicated History of confirmed food allergy Active wound or skin graft that would require a significant increase in protein requirements for skin integrity and healing

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of South Florida — Tampa

Идентификаторы

NCT: NCT06380101 · NEAAR-LARC

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗