Меню
Идёт набор NCT06379958

Drug-Drug Interaction (DDI) Study of Leramistat in Healthy Adult Subjects

Фаза I С лечением Pharmacokinetics

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: leramistat 40mg, Itraconazole 200 mg, Phenytoin 100 Mg Oral Capsule, Simvastatin 40mg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pharmacokinetics. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Open-label, 4-Part, Drug-Drug Interaction Study to Evaluate the Effects of Inhibition and Induction of CYP3A4 on the Pharmacokinetics of Leramistat, to Assess the Effect of Leramistat on the Pharmacokinetics of Simvastatin, and to Evaluate the Pharmacokinetic Interaction Between Leramistat and Upadacitinib (RINVOQ®) in Healthy Adult Subjects

Обзор

A DDI study consisting of 4 parts conducted as an open label, fixed sequence study in healthy adult subjects.

Вмешательства

  • Препарат leramistat 40mg
    Oral capsule
  • Препарат Itraconazole 200 mg
    Oral capsule
  • Препарат Phenytoin 100 Mg Oral Capsule
    Oral capsule
  • Препарат Simvastatin 40mg
    Oral capsule
  • Препарат Upadacitinib 15 MG
    Oral Capsule

Первичные конечные точки

  • leramistat: Area under the curve - AUC0-t [Срок оценки: 8.5 Weeks]
  • leramistat: Area under the curve - AUC0-24h [Срок оценки: 8.5 Weeks]
  • leramistat: Area under the curve - AUC0-inf [Срок оценки: 8.5 weeks]
  • leramistat: Maximum observed concentration - Cmax [Срок оценки: 8.5 weeks]
  • leramistat: Time of the maximum observed concentration - Tmax [Срок оценки: 8.5 weeks]
  • leramistat:Elimination rate constant -Kel [Срок оценки: 8.5 weeks]
  • leramistat: Half life - t½ [Срок оценки: 8.5 weeks]
  • leramistat: Plasma Clearance -CL/F [Срок оценки: 8.5 weeks]
  • leramistat: Volume of distribution - Vz/F [Срок оценки: 8.5 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • Incidence of adverse event. [Срок оценки: 8.5 weeks]

Критерии участия

Principal Inclusion Criteria:

Healthy, adult, male or female of non childbearing potential 18 to 55 years of age.

Principal Exclusion Criteria:

History or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease in the opinion of the PI or designee.

History of any illness that, in the opinion of the PI or designee, might confound the results of the study or poses an additional risk to the subject by their participation in the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Великобритания · 1 центр
  • Celerion — Belfast

Идентификаторы

NCT: NCT06379958 · IST-05

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗