Меню
Идёт набор NCT06379919

Wound Irrigation Comparative Effectiveness Study

Без фазы С лечением Cutibacterium Acnes Contamination

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Irrisept Irrigation, Saline Irrigation Solution Delivery.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cutibacterium Acnes Contamination. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Cutibacterium Acnes Removal by Wound Irrigation With Normal Saline Versus Irrisept During Total Shoulder Arthroplasty

Обзор

The primary objective of this study is to compare the presence of C acnes in bacteriologic cultures taken from participant samples of subcutaneous and deep tissue prior to deep surgical irrigation using either Normal Saline Irrigation (Group 1) or Irrisept Irrigation (Group 2). Secondary objectives are evaluation of patient reported outcome measures and range of motion in relation to C acnes presence among subjects in the two groups.

Вмешательства

  • Процедура Irrisept Irrigation
    Irrisept Antimicrobial Wound Lavage is a single-use, manual, self-contained irrigation device. Irrisept contains 0.05% Chlorhexidine Gluconate (CHG) in 99.95% Sterile Water for Irrigation, United Staes Pharmacopeia (USP). The solution is aseptically filled in a Blow-Fill-Seal (BFS) bottle.
  • Процедура Saline Irrigation Solution Delivery
    Normal saline is isotonic and the most commonly used wound irrigation solution due to safety (lowest toxicity) and physiologic factors.

Первичные конечные точки

  • C Acnes Presence [Срок оценки: Cultures take during surgery and analyzed over 21 days post surgery]
Вторичные конечные точки (2)
  • American Shoulder and Elbow Surgeons Patient Reported Outcome Measure [Срок оценки: Pre-operation, 3, 6, 12, & 24 Months post-operation,]
  • Shoulder Range of Motion (ROM) [Срок оценки: Pre-operation, 3, 6, 12, & 24 Months post-operation,]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ault patients requiring Total Shoulder Arthroplasty

Критерии исключения

  • Age younger than 18 years
  • History of shoulder infection
  • Antibiotic therapy within 2 weeks of surgery
  • Cortisone infiltration within 3 months prior to surgery
  • Allergy to CHG
  • Diagnosis of rheumatoid arthritis
  • Immunocompromised patients

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Hoag Orthopedics — Orange

Публикации

  • Athwal GS, Sperling JW, Rispoli DM, Cofield RH. Deep infection after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3):306-11. doi: 10.1016/j.jse.2006.05.013. Epub 2007 Feb 22. PMID 17321157
  • Horneff JG 3rd, Hsu JE, Voleti PB, O'Donnell J, Huffman GR. Propionibacterium acnes infection in shoulder arthroscopy patients with postoperative pain. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):838-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.03.008. PMID 25979553
  • Foster AL, Cutbush K, Ezure Y, Schuetz MA, Crawford R, Paterson DL. Cutibacterium acnes in shoulder surgery: a scoping review of strategies for prevention, diagnosis, and treatment. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jun;30(6):1410-1422. doi: 10.1016/j.jse.2020.11.011. Epub 2020 Dec 26. PMID 33373684
  • Chuang MJ, Jancosko JJ, Mendoza V, Nottage WM. The Incidence of Propionibacterium acnes in Shoulder Arthroscopy. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1702-7. doi: 10.1016/j.arthro.2015.01.029. Epub 2015 Mar 29. PMID 25823673
  • Dizay HH, Lau DG, Nottage WM. Benzoyl peroxide and clindamycin topical skin preparation decreases Propionibacterium acnes colonization in shoulder arthroscopy. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1190-1195. doi: 10.1016/j.jse.2017.03.003. Epub 2017 May 4. PMID 28479255
  • Millett PJ, Yen YM, Price CS, Horan MP, van der Meijden OA, Elser F. Propionibacterium acnes infection as an occult cause of postoperative shoulder pain: a case series. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2824-30. doi: 10.1007/s11999-011-1767-4. Epub 2011 Jan 15. PMID 21240577
  • Contreras ES, Frantz TL, Bishop JY, Cvetanovich GL. Periprosthetic Infection After Reverse Shoulder Arthroplasty: a Review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2020 Dec;13(6):757-768. doi: 10.1007/s12178-020-09670-8. PMID 32827305
  • Cooper ME, Trivedi NN, Sivasundaram L, Karns MR, Voos JE, Gillespie RJ. Diagnosis and Management of Periprosthetic Joint Infection After Shoulder Arthroplasty. JBJS Rev. 2019 Jul;7(7):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.18.00152. No abstract available. PMID 31291202

Идентификаторы

NCT: NCT06379919 · C Acnes in TSA

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗