Меню
Идёт набор NCT06379360

Maintenance Therapy of Hypomethylating Agent (HMA) in Favorable Risk Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients

Фаза II С лечением Acute Myeloid Leukemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Hypomethylating agent, Azacitidine or Decitabine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Myeloid Leukemia. Базовые параметры: от 16 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Maintenance Therapy of Hypomethylating Agent (HMA) in Favorable Risk Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients: A Single Arm, Multi Center Clinical Trial

Обзор

HMA maintenance therapy is expected to benefit overall survival (OS) and relapse free survival (RFS) in AML patients with favorable risk.

Подробное описание

Applying hypomethylating agents, azacitidine or decitabine as maintenance therapy in favorable-risk AML may prolong the remission duration and further improve their long-term survival.

Вмешательства

  • Препарат Hypomethylating agent, Azacitidine or Decitabine
    All enrolled patients received maintenance therapy consisting of Azacitidine (75mg/m2, subcutaneous injection, days 1-7) or Decitabine (20mg/m2, intravenous infusion, days 1-5), every three months as a cycle, for a maintenance therapy of 4-8 cycles.

Первичные конечные точки

  • Relapse free survival (RFS) [Срок оценки: 5 year]
Вторичные конечные точки (2)
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 5 year]
  • Cumulative incidence of relapse (CIR) [Срок оценки: 5 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients aged ≥16 years;
  • Patients diagnosed with AML and categorized into favorable-risk group according to European LeukemiaNet (ELN) 2022;
  • Patients achieved remission after induction therapy and finished at least 3 cycles of high-dose Aar-C based consolidation therapy, remaining in minimal residual disease (MRD) negative remission status (For NPM1-mutated and core binding factor acute myeloid leukemia (CBF-AML), MRD negative is defined as <2%, CEBPA-mutated AML, MRD negative is defined as <0.1%).
  • Patients not receiving hematopoietic stem cell transplantation prior to enrollment;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-2;
  • Expected survival time ≥ 3 months;
  • No serious heart, lung, liver or kidney disease;
  • Have the ability to understand and be willing to sign the informed consent form for this trial.

Критерии исключения

  • Patients experienced hematologic relapse before recruitment.
  • Patients who are allergic to the study drug or drugs with similar chemical structures.
  • Pregnant or lactating women, and women of childbearing age who do not want to practice effective methods of contraception.
  • Active infection.
  • Active bleeding.
  • Patients with new thrombosis, embolism, cerebral hemorrhage, or other diseases or a medical history within one year before enrollment.
  • Patients with mental disorders or other conditions whereby informed consent cannot be obtained and where the requirements of the study treatment and procedures cannot be met.
  • Liver function abnormalities (total bilirubin > 1.5 times the upper limit of the normal range, Alanine Aminotransferase (ALT) / Aspartate Aminotransferase (AST) > 2.5 times the upper limit of the normal range or patients with liver involvement whose ALT/AST > 1.5 times the upper limit of the normal range), or renal anomalies (serum creatinine > 1.5 times the upper limit of the normal value).
  • Patients with a history of clinically significant Corrected QT Interval (QTc) prolongation (male > 450 ms; female > 470 ms), ventricular heart tachycardia and atrial fibrillation, II-degree heart block, myocardial infarction attack within one year before enrollment, and congestive heart failure, and patients with coronary heart disease who have clinical symptoms and requiring drug treatment.
  • Surgery on the main organs within the past six weeks.
  • Drug abuse or long-term alcohol abuse that would affect the evaluation results. Patients who have received organ transplants (excepting bone marrow transplantation).
  • Patients not suitable for the study according to the investigator's assessment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital of Soochow University — Сучжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06379360 · SZAMLLRM01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗