AN INTERNATIONAL, OBSERVATIONAL, BLINDED STUDY TO ASSESS THE PERFORMANCE OF THE CORDIO HEARO SYSTEM
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Hearo App.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Heart Failure. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Израиль, Испания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An International Multi-center Observational, Single-arm, Blinded Study to Assess the Performance of the Cordio HearO System
Обзор
Study Design: This is an international, multicenter, observational, non-interventional, prospective, blinded, single-arm, two-period study, to collect patient utterances that will be retrospectively analyzed to determine the sensitivity and UPNR of the HearO system.
Подробное описание
Two periods:
Run-In period will be a period in which patients will submit daily recordings, baseline creation
Core period will be a period in which patients will be followed up and will continually submit daily recordings for up-to 24 months per patient or until End-of-Study (EOS), whichever comes first.
Вмешательства
- Устройство Hearo App
No intervention - only data collection
Первичные конечные точки
- Heart Failure Events (HFEs) [Срок оценки: EOS is defined as when a total of at least 78 first usable and CEC-adjudicated HFEs have occurred or up-to 24 months per patient]
Критерии участия
Major Inclusion Criteria:
- Age 22 or greater
- Diagnosed with Symptomatic Chronic Heart Failure \[NYHA II-IVa (ambulatory)\]
- At least one of the following:
- One ADHF hospitalization in the last 12 months
- One unplanned IV/SC diuretic administration in the last 6 months
- Two unplanned IV/SC diuretic administrations in the last 12 months
- NTProBNP >500 pg/ml
- Clinically stable HF according to investigator discretion
- Willing to participate as evidenced by signing the written informed consent.
Major Exclusion Criteria:
- Unable to comply with daily use of the App,
- Has had a major cardiovascular event within 3 months prior to enrolment.
- Had a Cardiac Resynchronization Therapy Device (CRT) implanted or upgrading ≤ 1 month prior to screening visit.
- Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 30 ml/min/1.73.
- Is likely to undergo heart transplantation/ LVAD within 6 months of Screening Visit.
- Was treated for a significant COPD
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Только случаи
Центры проведения
США · 37 центров
- Eastern Shore Research Institute — Fairhope
- UC San Diego Health — La Jolla
- VA Loma Linda Healthcare System — Loma Linda
- VA San Diego — San Diego
- University of California, San Francisco — San Francisco
- Kaiser Permanente San Francisco — San Francisco
- Nature Coast Clinical Research — Crystal River
- Jacksonville Center for Clinical Research — Jacksonville
- … и ещё 29 центров
Израиль · 7 центров
- University Hospital Samson Assuta Ashdod — Ashdod
- Assuta Be'er Sheva Medical Center — Beersheba
- Rambam Medical Center — Haifa
- Shaare Zedek Medical Center — Jerusalem
- Galiee Medical Center — Nahariya
- Tel Aviv Sourasky (Ichilov) Medical Center — Tel Aviv
- Poriya Medical Center — Tiberias
Испания · 1 центр
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol — Badalona
Идентификаторы
NCT: NCT06378632 · CLN0011 DETECT-HF