Меню
Идёт набор NCT06378138

ICP-248 in Combination With Orelabrutinib in Treatment-naïve Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (APEX-03)

Фаза II / Фаза III С лечением Hematologic Malignancies

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ICP-248, Orelabrutinib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hematologic Malignancies. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II/III Study of ICP-248 in Combination With Orelabrutinib in Patients With Treatment-naïve Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma

Обзор

Evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of ICP-248 in Combination with Orelabrutinib in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma

Вмешательства

  • Препарат ICP-248
    Eligible patients will receive ICP-248 orally as per the protocol，once daily for every 28 days as one treatment cycle
  • Препарат Orelabrutinib
    Eligible patients will receive Orelabrutinib orally as per the protocol，once daily for every 28 days as one treatment cycle

Первичные конечные точки

  • Adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) evaluation according to CTCAE V5.0 or iwCLL 2018 criteria [Срок оценки: Up to 6 years]
  • Changes from baseline in pulse. [Срок оценки: Up to 6 years]
  • Changes from baseline in blood pressure. [Срок оценки: Up to 6 years]
  • Changes from baseline in ECG QRS interval. [Срок оценки: Up to 6 years]
  • Changes from baseline in ECG QT interval. [Срок оценки: Up to 6 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 and ≤ 80 years.
  • CLL/SLL is diagnosed by histopathology and/or flow cytometry according to the 2016 World Health Organization (WHO) classification criteria for lymphohematopoietic neoplasms or meeting the criteria of 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL 2018):
  • Having an indication for treatment that meets the criteria for iwCLL 2018
  • Subjects must have measurable lesion according to the Lugano 2014 Assessment Criteria.
  • Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of ≤ 2 and a life expectancy of ≥ 6 months.
  • Adequate hematologic function
  • Patients with basically normal coagulation function
  • Patients with adequate hepatic, renal, pulmonary and cardiac functions
  • Subjects are able to communicate with the investigator well and to complete the study as specified in the study.
  • Before the trial, the subjects shall understand the nature, significance, possible benefits, inconveniences and potential risks, as well as the study procedures of the trial in detail and voluntarily sign the written Informed Consent Form (ICF).

Критерии исключения

  • Central nervous system involvement.
  • Concomitant Richter transformation.
  • Prior systemic treatment, excluding emergency pretreatment to reduce white blood cells and relieve leukostasis.
  • Requireing continuous glucocorticoid support or glucocorticoid therapy within 5 days.
  • History of allogeneic stem cell transplantation.
  • Major organ surgery (excluding aspiration biopsy) or significant trauma within 28 days prior to the first dose of the investigational drug or require elective surgery during the trial.
  • Presence of active infection that requires intravenous anti-infective therapy.
  • Hepatitis B or C virus infection.
  • History of immunodeficiency disease or Significant cardiovascular disease
  • Central nervous system disorders or Severe bleeding disorder
  • Alcohol or drug dependence.
  • Mental disorders or poor compliance.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 53 центра
  • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College — Bengbu
  • Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of University of Science and Tech — Хэфэй
  • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University — Хэфэй
  • Peking University Third Hospital — Пекин
  • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University — Чунцин
  • Xinqiao Hospital, the Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University — Чунцин
  • Fujian Medical University Union Hospital — Фучжоу
  • The First Affiliated Hospital of Xiamen University — Xiamen
  • … и ещё 45 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06378138 · ICP-CL-01203

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗