Меню
Идёт набор NCT06377969

Prospective Evaluation of Effectiveness and Safety of Closed-Loop Spinal Cord Stimulation in Treating Patients With Chronic Pelvic Pain

Без фазы С лечением Chronic Pelvic Pain Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ECAP (Evoked Compound Action Potential)-controlled Closed-Loop Spinal Cord Stimulation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Pelvic Pain Syndrome. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Spinal cord stimulation (SCS) is an effective treatment for patients with chronic pelvic pain. The investigators will evaluate how safe and effective closed-loop spinal cord stimulation is in treating these patients; closed-loop spinal cord stimulation is a more novel method in delivering spinal cord stimulation that controls energy output of the device based on real-time feedback on how the device is stimulating the spinal cord.

Вмешательства

  • Устройство ECAP (Evoked Compound Action Potential)-controlled Closed-Loop Spinal Cord Stimulation
    The patients will receive externalized epidural leads connected to external pulse generator for 5-14 days during trial phase. If the trial results in \>50% reduction in pain, they will undergo a minor surgery to receive implantable spinal cord stimulator

Первичные конечные точки

  • Change in Pain Intensity [Срок оценки: Baseline, 3-month, 6-month and 12-month]
Вторичные конечные точки (6)
  • Change in Disability [Срок оценки: Baseline, 3-month, 6-month and 12-month]
  • Patient Global Impression Change [Срок оценки: Baseline, 3-month, 6-month and 12-month]
  • Change in Quality of Life [Срок оценки: Baseline, 3-month, 6-month and 12-month]
  • Change in Pain Catastrophizing Scale [Срок оценки: Baseline, 3-month, 6-month and 12-month]
  • Change in sleep quality [Срок оценки: Baseline, 3-month, 6-month and 12-month]
  • Change in Social Functioning [Срок оценки: Baseline, 3-month, 6-month and 12-month]

Критерии участия

Критерии включения

The investigators will include all adult patients (18 or older) with pelvic pain more than 6 months that has not responded to conservative medical management

Критерии исключения

  • Major untreated medical comorbidities (uncontrolled diabetes mellitus, severe obesity, uncontrolled cardiopulmonary disease, etc.)
  • Secondary causes of pelvic pain that can be treated with appropriate medical or surgical interventions
  • Major untreated psychological comorbidities
  • Anatomical challeneges to place spinal cord stimulator
  • Ongoing legal or disability claims

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Stanford — Redwood City

Идентификаторы

NCT: NCT06377969 · 75269

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗