Меню
Набор скоро начнётся NCT06376383

Tonsillectomy vs. Tonsillotomy in Adults With Obstructive Sleep Apnea

Без фазы С лечением Obstructive Sleep Apnea Tonsillar Hypertrophy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tonsillectomy, Tonsillotomy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obstructive Sleep Apnea, Tonsillar Hypertrophy. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Tonsillectomy Versus Tonsillotomy in Adults With Obstructive Sleep Apnea; a Randomized Controlled Trial Comparing Postoperative Morbidity

Обзор

The primary purpose of this randomized controlled trial s to investigate whether surgical reduction of palatine tonsils (tonsillotomy) is a superior treatment compared to complete surgical removal of palatine tonsils (tonsillectomy) in adults patients with obstructive sleep apnea and concomitant enlarged tonsils in regards of perioperative and postoperative morbidity.

Вмешательства

  • Процедура Tonsillectomy
    Standard tonsillectomy
  • Процедура Tonsillotomy
    Tonsillotomy

Первичные конечные точки

  • Postoperative hemorrhage [Срок оценки: 14 days]
  • Postoperative pain [Срок оценки: 30 days]
  • Recovery time - Sick leave [Срок оценки: 30 days]
  • Morbidity [Срок оценки: 30 days]
Вторичные конечные точки (2)
  • AHI [Срок оценки: 180 days]
  • DISE - VOTE [Срок оценки: 180 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age > 18 years
  • Tonsil size 2, 3, or 4 (Friedman tonsil scale)
  • Confirmed OSA with sleep analysis not older than a year either CRM or PSG
  • ASA 1 or 2
  • BMI < 35 kg/m2

Критерии исключения

Children age < 18 years

  • Previous pharyngeal surgery such as previous tonsillotomy, tonsillectomy or palatal surgery
  • Epileptic disease or severe neurological comorbidity.
  • ASA 3, or 4.
  • Central sleep apnea
  • Previous thrombotic disease.
  • Currently treated with sleep medications
  • No collapse of oropharyngeal lateral wall during DISE
  • Dropout of study, lack of sleep analysis or lack of postoperative DISE.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15. PMID 27188535
  • Young T, Peppard PE, Gottlieb DJ. Epidemiology of obstructive sleep apnea: a population health perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 1;165(9):1217-39. doi: 10.1164/rccm.2109080. PMID 11991871
  • Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901. PMID 10805822
  • Fietze I, Laharnar N, Obst A, Ewert R, Felix SB, Garcia C, Glaser S, Glos M, Schmidt CO, Stubbe B, Volzke H, Zimmermann S, Penzel T. Prevalence and association analysis of obstructive sleep apnea with gender and age differences - Results of SHIP-Trend. J Sleep Res. 2019 Oct;28(5):e12770. doi: 10.1111/jsr.12770. Epub 2018 Oct 1. PMID 30272383
  • Drager LF, McEvoy RD, Barbe F, Lorenzi-Filho G, Redline S; INCOSACT Initiative (International Collaboration of Sleep Apnea Cardiovascular Trialists). Sleep Apnea and Cardiovascular Disease: Lessons From Recent Trials and Need for Team Science. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):1840-1850. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029400. PMID 29109195
  • Young T, Skatrud J, Peppard PE. Risk factors for obstructive sleep apnea in adults. JAMA. 2004 Apr 28;291(16):2013-6. doi: 10.1001/jama.291.16.2013. No abstract available. PMID 15113821
  • Van Ryswyk E, Anderson CS, Antic NA, Barbe F, Bittencourt L, Freed R, Heeley E, Liu Z, Loffler KA, Lorenzi-Filho G, Luo Y, Margalef MJM, McEvoy RD, Mediano O, Mukherjee S, Ou Q, Woodman R, Zhang X, Chai-Coetzer CL. Predictors of long-term adherence to continuous positive airway pressure in patients with obstructive sleep apnea and cardiovascular disease. Sleep. 2019 Oct 9;42(10):zsz152. doi: 10.10 PMID 31587046
  • Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG. PMID 18250209

Идентификаторы

NCT: NCT06376383 · TETT-RHG · 110500

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗