Меню
Идёт набор NCT06373497

Real-Time Atherosclerosis Activity After Thoracic Radiotherapy Using Sodium Fluoride Positron Emission Tomography

Ранняя фаза I С лечением Oligometastatic Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 18-F-NaF Cardiac PET/MRI and, CT Angiogram.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Oligometastatic Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

IT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT: Real-Time Atherosclerosis Activity After Thoracic Radiotherapy Using Sodium Fluoride Positron Emission Tomography

Обзор

The prospective single-arm pilot study, ATHERO-RT: Real-Time Atherosclerosis Activity after Thoracic Radiotherapy using Sodium Fluoride Positron Emission Tomography, will aim to: 1. To deploy first-in-kind application of fluorine 18-sodium fluoride (18F-NaF) PET (Positron Emission Tomography) /MRI (Magnetic Resonance Imaging) imaging to detect real-time atherosclerosis activity at the time of cancer diagnosis and after cardiac radiation exposure 2. To detect longitudinal changes in clonal hematopoiesis (CH) genetic architecture following thoracic RT (Radiation Therapy) in patients at high risk of cardiac dysfunction, and 3. To measure perturbations in the immune-modulatory and metabolic states following thoracic RT (Radiation Therapy) exposure in patients at high risk of cardiac dysfunction. Eligible patients will be adults (≥18 years old) with Stage II-III or oligo-metastatic stage IV malignancy (any histology) at high risk for RT-associated cardiac toxicity (defined as receiving ≥30 Gy (Gray) RT where the heart is in the treatment field54). The study will enroll a total of 10 subjects, recruited from Cedars-Sinai Medical Center. The primary endpoint will be successful completion of 18F-NaF PET imaging at the baseline and 6-month post-RT time points. Blood will be collected at baseline, end of RT, and 6-months post-RT.

Вмешательства

  • Диагностический тест 18-F-NaF Cardiac PET/MRI and
    All eligible subjects will receive 18-F-NaF Cardiac PET/MRI at baseline and 6 months after the completion of radiotherapy where the heart is in the treatment field
  • Диагностический тест CT Angiogram
    All eligible subjects will receive CT Angiogram at baselin

Первичные конечные точки

  • Feasibility of using F-NaF PET/MRI imaging [Срок оценки: 6 Months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Incidence of MACE [Срок оценки: One Year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years.
  • Have clinical stage II-III or oligo-metastatic stage IV malignancy (any histology) planned to be treated with thoracic radiotherapy (≥30 Gy) where the heart is in the treatment field.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-2.
  • Planning to receive standard of care radiotherapy treatment.
  • Written informed consent obtained from subject and ability for subject to comply with the requirements of the study.
  • Ability to read, write, and understand English

Критерии исключения

  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min/m2 or serum creatinine ≥1.5 mg/dL.
  • Patients with a known or previous allergy to iodinated contrast, gadolinium contrast, and/or 18F-NaF tracer.
  • Inability to receive PET tracer.
  • Inability to receive MRI, requiring sedation for MRI, or prohibitive implant and/or device, including ferromagnetic implants and ferromagnetic foreign bodies.
  • Subjects with claustrophobia, problems being in enclosed spaces, or inability to lie supine.
  • Subjects that are pregnant or breastfeeding.
  • Subjects unable to comply with visit instructions, including inability to lie still, hold breathe, or follow procedure instructions.
  • Allergy to animal dander or animal-instigated asthma.
  • Any other condition which, in the opinion of the investigator, may make the patient a poor candidate for participation in a clinical trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Cedars Sinai Medical Center — Los Angeles

Идентификаторы

NCT: NCT06373497 · IIT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗