Меню
Идёт набор NCT06372626

Study of ZG005 in Combination With Etoposide and Cisplatin in Participants With Advanced Neuroendocrine Carcinoma.

Фаза I / Фаза II С лечением Neuroendocrine Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ZG005, Etoposide, Cisplatin, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neuroendocrine Carcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of ZG005 in Combination With Etoposide and Cisplatin in Participants With Advanced Neuroendocrine Carcinoma.

Обзор

The trial is divided into two parts. PART 1 is a dose escalation study of the ZG005 combined with Etoposide and Cisplatin, primarily assessing the tolerability and safety of this combined treatment. PART 2 is a dose expansion study, further evaluating the preliminary efficacy and safety of this combined treatment.

Вмешательства

  • Биопрепарат ZG005
    ZG005 for dose escalations are set as 10mg/kg, 20mg/kg, and the other doses after discussion. intravenous infusion, once every 3 weeks. ZG005 for dose expansion will commence after the Recommended Phase 2 Dose (RP2D) is determined during the dose-escalation stage.
  • Препарат Etoposide
    IV infusion
  • Препарат Cisplatin
    IV infusion
  • Препарат Placebo
    0.9% Sodium Chloride Injection

Первичные конечные точки

  • Dose Limiting Toxicity (DLT) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Adverse Event (AE) [Срок оценки: Up to 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Fully understand the study and voluntarily sign the informed consent form.
  • Male or female 18-70 years of age.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-1.
  • Histologically confirmed recurrent or metastatic neuroendocrine carcinoma
  • Life expectancy ≥ 3 months.

Критерии исключения

  • Medical history, computed tomography or magnetic resonance imaging results indicate that existence of the central nervous system metastases;
  • Any other malignancy within 5 years.
  • participants were deemed unsuitable for participating in the study by the investigator for any reasons.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Chinese PLA General Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06372626 · ZG005-004

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗