Меню
Идёт набор NCT06372132

G-POEM vs PEG-J in Gastroparesis Patients

Без фазы С лечением Gastroparesis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: G-POEM.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gastroparesis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

'Treatment Outcome of Gastric Peroral Endoscopic Pyloromyotomy in Comparison With Percutaneous Endoscopic Gastrostomy With Jejunal Extension in Medically Refractory Gastroparesis: a Prospective Randomized Controlled Trial'

Обзор

Study design: A randomized non-blinded controlled clinical trial with two study arms (G-POEM and PEG-J). Treatment success is measured using the GCSI at baseline before intervention and six months after intervention with a possible cross-over after six months of follow-up. Study population: 50 patients with therapy refractory GP on dietary advices, prokinetics and possibly tube feeding (gastric rest) who have already been referred for additional treatment options in the form of PEG-J/ G-POEM. Intervention: Group 1 will receive G-POEM treatment and group 2 will receive PEG-J treatment. Main study parameters/endpoints: A clinically meaningful treatment success six months after G-POEM treatment, measured using the GCSI-score defined as a decrease of 1 or more point.

Вмешательства

  • Процедура G-POEM
    Gastric Per-Oral Endoscopic Pyloromyotomy

Первичные конечные точки

  • Number of patients with treatment success using the GCSI-score in patients with refractory GP undergoing G-POEM compared to patients receiving a PEG-J at t = 6 months. [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Number of patients with treatment success using the GCSI-score in patients with refractory GP undergoing G-POEM compared to patients receiving a PEG-J at t = 12 months. [Срок оценки: 12 months]
  • Degree of quality of life using the PAGI-QOL in the G-POEM group in comparison with the PEG-J intervention six months after intervention. [Срок оценки: 6 months]
  • Number and severity of (s)AEs in the treatment groups. [Срок оценки: 12 months]
  • Predictive value of the etiology of gastroparesis on treatment outcomes following G-POEM by measuring the rate of treatment success quantified by improvements in the GCSI-score. [Срок оценки: 6-12 months]
  • Predictive value of the etiology of gastroparesis on treatment outcomes following PEG-J by measuring the rate of treatment success quantified by improvements in the GCSI-score. [Срок оценки: 6-12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with GP
  • 13C octanoic acid test or gastric scintigraphy (minimal 4-hour measurement) within the past twelve months
  • 18 years old

Критерии исключения

  • < 18 years old
  • Medical history of stomach surgery in which resection of antrum and/ or pylorus took place
  • Medical history of surgical or laparoscopic pyloromyotomy
  • Gastric bypass
  • Current opioid use
  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • Maastricht University Medical Center — Maastricht

Идентификаторы

NCT: NCT06372132 · NL85305.068.23

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗