Меню
Идёт набор NCT06371352

Effect of Intermittent and Continuous Theta Burst Stimulation on Sleep, Daytime Sleepiness, and Fatigue in Depression

Без фазы С лечением Unipolar Depression Bipolar Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: iTBS, cTBS, Sham.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Unipolar Depression, Bipolar Disorder. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Польша
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Intermittent and Continuous Theta Burst Stimulation on Sleep Quality, Sleep Propensity, Daytime Sleepiness, and Fatigue in Depression

Обзор

Intermittent and continuous theta-burst stimulation (iTBS and cTBS respectively) are the newer modalities of transcranial magnetic stimulation with documented efficacy in treatment of depressed mood but with conflicting results regarding their efficacy in treatment of other symptoms of depression such as insomnia, daytime sleepiness and fatigue. This study will investigate the efficacy of iTBS over the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) and cTBS over the right DLPFC, compared to sham stimulation, in treatment of insomnia, daytime sleepiness and fatigue in depression.

Подробное описание

Intermittent and continuous theta-burst stimulation (iTBS and cTBS respectively) are the newer modalities of conventional repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) with documented noninferiority in improving mood in depressive disorders. The effect of both modalities on other significant depression symptoms has not been studied. In this feasibility study investigators aim primarily to assess the safety and therapeutic potential of iTBS over the left dorsolateral prefrontal cortex (lDLPFC) and cTBS over the right dorsolateral prefrontal cortex (rDLPFC) on sleep quality, sleep propensity, fatigue, and daytime sleepiness in patients with major and bipolar depression.

Вмешательства

  • Устройство iTBS
    Active iTBS over the left DLPFC to induce the long term potentiation of stimulated area.
  • Устройство cTBS
    Active cTBS over the right DLPFC to induce the long term potentiation of stimulated area.
  • Устройство Sham
    Sham iTBS or cTBS over the left or right DLPFC respectively for placebo.

Первичные конечные точки

  • Beck Depression Inventory 2 [Срок оценки: Before intervention - four weeks after finishing intervention.]
  • Pittsburgh Sleep Quality Index [Срок оценки: Before intervention - four weeks after finishing intervention.]
Вторичные конечные точки (6)
  • Brief Psychiatric Rating Scale [Срок оценки: Before intervention - four weeks after finishing intervention.]
  • Epworth Sleepiness Scale [Срок оценки: Before intervention - four weeks after finishing intervention.]
  • Fatigue Assessment Scale [Срок оценки: Before intervention - four weeks after finishing intervention.]
  • Quality of Life in Depression Scale [Срок оценки: Before intervention - four weeks after finishing intervention.]
  • Sleep propensity non-rapid eye movement 1 sleep stage [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]
  • Sleep propensity non-rapid eye movement 2 sleep stage [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • severe or moderate depressive episode (according to international classification of diseases (ICD)-10) without psychotic symptoms at the time of inclusion
  • Diagnosis of major depression (F33.1 or F33.2) or bipolar disorder (F31.3 or F31.4).
  • The score of the Athens Insomnia Scale five or more
  • Unchanged antidepressive pharmacotherapy at least one month prior to inclusion

Критерии исключения

  • Contraindications to transcranial magnetic stimulation, including ferromagnetic elements in head, pregnancy and epilepsy
  • Psychotic symptoms at the time of inclusion
  • Suicidal ideations and/or attempts within three months prior to inclusion

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Польша · 1 центр
  • Institute of Psychiatry and Neurology — Warsaw

Публикации

  • Silber MH, Ancoli-Israel S, Bonnet MH, Chokroverty S, Grigg-Damberger MM, Hirshkowitz M, Kapen S, Keenan SA, Kryger MH, Penzel T, Pressman MR, Iber C. The visual scoring of sleep in adults. J Clin Sleep Med. 2007 Mar 15;3(2):121-31. PMID 17557422

Идентификаторы

NCT: NCT06371352 · JagiellonianU73

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗