Меню
Идёт набор NCT06371170

Rivaroxaban for Intracardiac Thrombosis in the Pediatric Population

— Наблюдательное Intracardiac Thrombus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Rivaroxaban.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Intracardiac Thrombus. Базовые параметры: 1 мес. — 16 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Rivaroxaban for Intracardiac Thrombosis in the Pediatric Population at Different Cardiac Sites

Обзор

The goal of this observational study is to determine the efficacy of rivaroxaban treatment for intracardiac thrombi resolution in pediatric patients (\< 16 years old) diagnosed with intracardiac thrombosis. The main question it aims to answer is: Does rivaroxaban treatment resolve the thrombosis during a 3-month treatment? Participants already taking rivaroxaban as part of their regular medical care for thrombosis resolution. They will undergo monthly visits to check that the treatment is progressing correctly and that no major bleeding has occurred. After 3 months of treatment, they will repeat the radiological imaging investigation to verify the actual resolution of the thrombosis.

Подробное описание

The Investigators will enroll all the consecutive pediatric patients (\< 16 years old) treated with rivaroxaban (dosage based on patient's body weight - 0.9 mg/Kg/Day) due to intracardiac thrombosis (ICT) suspected by echocardiography and confirmed with cardiac computed tomography (CCT) or magnetic resonance (CMR) imaging. All the participants will be treated with enoxaparin for 7 days before the rivaroxaban implementation. The treatment will last for 3 months.

The participants will undergo monthly visits to check that the treatment is progressing correctly and that no major bleeding has occurred. Bleeding severity will be assessed utilizing the Bleeding Assessment Scale in Critically Ill Children (BASIC). CCT/CMR will be repeated to confirm the thrombosis resolution. After 3 months of treatment, they will repeat the radiological imaging investigation to verify the effective resolution of the thrombosis, or it will be continued for another 3 months if there is no resolution of the thrombosis.

Вмешательства

  • Препарат Rivaroxaban
    Oral anticoagulation

Первичные конечные точки

  • Thrombus resolution [Срок оценки: 3 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Bleeding [Срок оценки: 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Intracardiac thrombosis demonstration at echocardiography and CMR/CCT confirmation
  • Given informed consent from the parents or tutors

Критерии исключения

  • < 38 weeks of gestational birth
  • < 10 days of oral feeding and body weight
  • < 2.6 Kg
  • Any major or clinically relevant bleeding event or abnormal coagulation test results within 10 days prior to the enrollment for the whole population

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • CCPC — Ancona

Публикации

  • Ozkutlu S, Ozbarlas N, Ozme S, Saraclar M, Gogus S, Demircin M. Intracardiac thrombosis diagnosed by echocardiography in childhood: predisposing and etiological factors. Int J Cardiol. 1993 Jul 15;40(3):251-6. doi: 10.1016/0167-5273(93)90008-5. PMID 8225659
  • Yang JY, Williams S, Brandao LR, Chan AK. Neonatal and childhood right atrial thrombosis: recognition and a risk-stratified treatment approach. Blood Coagul Fibrinolysis. 2010 Jun;21(4):301-7. doi: 10.1097/MBC.0b013e3283333c7c. PMID 20305543
  • Nellis ME, Tucci M, Lacroix J, Spinella PC, Haque KD, Stock A, Steiner ME, Faustino EVS, Zantek ND, Davis PJ, Stanworth SJ, Cholette JM, Parker RI, Demaret P, Kneyber MCJ, Russell RT, Stricker PA, Vogel AM, Willems A, Josephson CD, Luban NLC, Loftis LL, Leteurtre S, Stocker CF, Goobie SM, Karam O; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network; and the Pediatric Critical Car PMID 31567407
  • Male C, Lensing AWA, Palumbo JS, Kumar R, Nurmeev I, Hege K, Bonnet D, Connor P, Hooimeijer HL, Torres M, Chan AKC, Kenet G, Holzhauer S, Santamaria A, Amedro P, Chalmers E, Simioni P, Bhat RV, Yee DL, Lvova O, Beyer-Westendorf J, Biss TT, Martinelli I, Saracco P, Peters M, Kallay K, Gauger CA, Massicotte MP, Young G, Pap AF, Majumder M, Smith WT, Heubach JF, Berkowitz SD, Thelen K, Kubitza D, Cro PMID 31699660
  • Agarwal S, Abdelghani E, Stanek JR, Sankar A, Cua CL, Kerlin BA, Rodriguez V. Intracardiac thrombi in pediatrics: anticoagulation approach and treatment outcomes. Res Pract Thromb Haemost. 2023 Nov 24;7(8):102266. doi: 10.1016/j.rpth.2023.102266. eCollection 2023 Nov. PMID 38193068
  • Cappelletti D, Bianco F, Bucciarelli V, Raffaelli E, Bordignon L, Di Cesare G, Bucciarelli B, Bacchiocchi A, Manini C, Merlino E, Filippelli S, Lionetti ME. Comparison of rivaroxaban with warfarin for intracardiac thrombosis in the pediatric population at different cardiac sites: Early experience of anticoagulation approach and treatment outcomes. Thromb Res. 2025 Sep;253:109397. doi: 10.1016/j.th PMID 40628107

Идентификаторы

NCT: NCT06371170 · CCPC- 001/22

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗