Меню
Идёт набор NCT06370689

Comparison of Three Pre-oxygenation Strategies

Без фазы С лечением Emergencies Anesthesia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Preoxygenation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Emergencies, Anesthesia. Базовые параметры: от 6 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparison of Three Pre-oxygenation Strategies for Prehospital Anaesthesia Induction in Children, Normal Weight Adults and Obese Adults

Обзор

Study objective: Comparing the efficacy of three different preoxygenation strategies, i.e. non-rebreather face mask (NRM), bag-valve-mask (BVM) with and BVM without additional positive end-expiratory pressure (PEEP) in three subgroups of spontaneously breathing volunteers. Study endpoints Primary Endpoint: Difference in expiratory oxygen concentration (FeO2) at the end of the 3 min preoxygenation sessions. Secondary endpoints: * Difference in Oxygen Reserve Index (ORi) at the end of the 3 min preoxygenation sessions. * Changes in regional ventilation from baseline to 1.5 min and 3 min into the preoxygenation sessions, assessed using electrical impedance tomography (EIT) * Time to reaching an Oxygen Reserve Index (ORi) ≥ 0.5 * Time to reaching an Oxygen Reserve Index (ORi) =1 * Time to Oxygen Reserve Index (ORi) back to baseline after the 3 min preoxygenation sessions. Number of participants 15 participants per subgroup, i.e. 45 participants in total. Inclusion criteria * Normal-weight adults (body mass index, BMI 18.5-24.9 kg/m2) with an "American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) " score of I or II * Adults with a BMI 25-39.9 kg/m2 with and ASA score \<3 * Healthy (ASA I) children aged 6-12 years Exclusion criteria ASA 3, Age \< 6 and age 12-18, pregnant women, missing informed consent, signs and symptoms of an acute respiratory illness on the study day. After informed consent and a medical check-up, baseline measurements will be done for 10 minutes (peripheral oxygen saturation SpO2, ORI, regional ventilation). Then the participants will undergo 3 different preoxygenation sessions with the 3 interfaces (i.e. non-rebreather facemask with reservoir and a bag-valve-mask with and without PEEP) in a randomized order and a 20 min washout between the sessions. Each preoxygenation session is conducted in a supine position and will be proceeded until the measured FeO2 (end expiratory O2 fraction) reaches 90% or up to a maximum time of 3 min. Afterwards 10 min of SpO2, ORI and regional ventilation measurements will follow.

Вмешательства

  • Другое Preoxygenation
    Preoxygenation of volunteers over 3 minutes

Первичные конечные точки

  • Difference in expiratory oxygen concentration (FeO2) at the end of the 3 min preoxygenation sessions. [Срок оценки: After 3 minutes of preoxygenation]
Вторичные конечные точки (5)
  • Difference in Oxygen Reserve Index (ORi) at the end of the 3 min preoxygenation sessions. [Срок оценки: After 3 minutes of preoxygenation]
  • Changes in regional ventilation from baseline to 1.5 min and 3 min into the preoxygenation sessions, assessed using electrical impedance tomography (EIT) [Срок оценки: After 1.5 and 3 minutes of preoxygenation]
  • Time to reaching an Oxygen Reserve Index (ORi) ≥ 0.5 [Срок оценки: Variable, timepoint during the 3 min preoxygenation session]
  • Time to reaching an Oxygen Reserve Index (ORi) =1 [Срок оценки: Variable, timepoint during the 3 min preoxygenation session]
  • Time to Oxygen Reserve Index (ORi) back to baseline after the 3 min preoxygenation sessions. [Срок оценки: Washout phase after the 3 min preoxygenation sessions.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Normal-weight adults (BMI 18.5-24.9 kg/m2) with an "American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) " score of I or II
  • Adults with a BMI 25-39.9 kg/m2 with and ASA score <3
  • Healthy (ASA I) children aged 6-12 years

Критерии исключения

  • ASA 3
  • Age < 6 and age 12-18
  • pregnant women
  • missing informed consent
  • signs and symptoms of an acute respiratory illness on the study day

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • TerraXCube — Bolzano

Публикации

  • Roveri G, Camporesi A, Hofer A, Kahlen S, Breidt F, Rauch S. Preoxygenation With and Without Positive End-Expiratory Pressure in Lung-Healthy Volunteers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 May 1;8(5):e2511569. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.11569. PMID 40392551

Идентификаторы

NCT: NCT06370689 · PRE-OX

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗