Меню
Идёт набор NCT06369753

Visible Abdominal Distension

Без фазы С лечением Irritable Bowel Syndrome Dyspepsia Functional Bloating

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Biofeedback, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Irritable Bowel Syndrome, Dyspepsia, Functional Bloating. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Канада, Франция, Италия, Испания +2
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Tratamiento de la distensión Abdominal Funcional

Обзор

Background. Abdominal distention is produced by an abnormal somatic postural tone. The authors developed an original biofeedback technique. In a randomized, placebo-controlled trial the authors demonstrated the superiority of biofeedback over placebo for the treatment of abdominal distention. However, the technique is technically complex and unpractical. Aim. To prove the efficacy of a noninstrumental biofeedback technique, transmitted by a standard training program, for the treatment of abdominal distension in different centers. Selection criteria. Episodes of visible abdominal distension. Intervention. Patients will be randomized into biofeedback and placebo groups. Three sessions of either biofeedback or placebo intervention will be performed during the first 3 weeks of the intervention period. Biofeedback: Patients will be taught to control abdominal and thoracic muscular activity by providing instructions using an original video support. In each center one operator will receive a standard training on how to deliver the noninstrumental biofeedback treatment. Patients will be instructed to perform the same exercises before and after breakfast, lunch and dinner during the 4-week intervention period. Placebo: Sham measurements of abdominal and thoracic motion will be performed, and a pill of placebo containing 0.21 g glucose will be administered; patients will be instructed to take a pill of placebo before breakfast, lunch and dinner during the 4-week intervention period.

Вмешательства

  • Поведенческое Biofeedback
    Three sessions of biofeedback intervention will be performed during the first 3 weeks of the intervention period. Patients will be taught to control abdominal and thoracic muscular activity by providing instructions using an original video support. Patients will be instructed to perform the same exercises before and after breakfast, lunch and dinner during the 4-week intervention period
  • Поведенческое Placebo
    Three sessions of placebo intervention will be performed during the first 3 weeks of the intervention period. Sham measurements of abdominal and thoracic motion will be performed, and a pill of placebo containing 0.21 g glucose will be administered; patients will be instructed to take a pill of placebo before breakfast, lunch and dinner during the 4-week intervention period.

Первичные конечные точки

  • Visible abdominal distension [Срок оценки: 4 weeks]
Вторичные конечные точки (2)
  • Sensation of abdominal pressure/fullness [Срок оценки: 4 weeks]
  • Sensation of abdominal discomfort/pain [Срок оценки: 4 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • episodes of visible abdominal distension triggered by meal ingestion

Критерии исключения

  • organic cause detected by clinical work-up
  • constipation
  • abdominal distension not confirmed by the 7-day clinical questionnaires in the pre- intervention evaluation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • G. Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress and Resilience — Los Angeles
Канада · 1 центр
  • McMaster University — Hamilton
Франция · 1 центр
  • Bordeaux University Hospital — Bordeaux
Италия · 1 центр
  • Santa Orsola Hospital — Bologna
Испания · 1 центр
  • Hospital Universitari Vall d'Hebron — Barcelona
Швеция · 1 центр
  • Sahlgrenska Hospital, Gothenburg — Gothenburg
Великобритания · 1 центр
  • Manchester University — Manchester

Публикации

  • Barba E, Livovsky DM, Accarino A, Azpiroz F. Thoracoabdominal Wall Motion-Guided Biofeedback Treatment of Abdominal Distention: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Gastroenterology. 2024 Aug;167(3):538-546.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2024.03.005. Epub 2024 Mar 11. PMID 38467383
  • Barba E, Accarino A, Azpiroz F. Correction of Abdominal Distention by Biofeedback-Guided Control of Abdominothoracic Muscular Activity in a Randomized, Placebo-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1922-1929. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.052. Epub 2017 Jul 11. PMID 28705783

Идентификаторы

NCT: NCT06369753 · PR(AG)459/2023B

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗