Меню
Набор по приглашению NCT06369571

Improving Cardiovascular Health Risks in Adults With Epilepsy on a Modified Atkins Diet

Фаза I / Фаза II С лечением Epilepsy Dyslipidemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Atorvastatin 10mg, Modification of dietary fat composition.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Epilepsy, Dyslipidemia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Ketogenic diet therapies (KDTs) emphasize high fat and very low carbohydrate intake and help to control seizures in adults who fail to respond to medications. However, KDT use can lead to increased cholesterol levels in some adults with epilepsy (AWE). Treatments that can reverse elevations in cholesterol observed with long-term KDT use without compromising diet adherence and seizure control are needed. The proposed study will explore the feasibility and safety of diet modification and statin use to lower cholesterol in this population. Study findings will help guide doctors utilizing KDTs in adults with epilepsy on how to approach managing elevations in cholesterol.

Подробное описание

The scientific premise of this proposal is that established or long-term (≥ 12 months) Modified Atkins diet (MAD) use in AWE influences atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) risk and can be modified to reduce dyslipidemia when observed. Hence, the overarching goals of this proposal are to explore the safety and feasibility of dyslipidemia management strategies to reduce ASCVD risk in AWE on MAD without increasing seizure risk. This study will collect data before and after randomly assigned interventions to reduce LDL in AWE on long-term MAD recruited from patients receiving clinical care in the Johns Hopkins Adult Epilepsy Diet Center.

AWE with dyslipidemia on long-term MAD will be randomized 1:1 to either MAD modification (10% reduction of dietary energy from saturated fat, replaced with poly-unsaturated fat ) or moderate-intensity statin use (atorvastatin 10mg) for 12 weeks.

Вмешательства

  • Препарат Atorvastatin 10mg
    Atorvastatin 10mg daily by mouth
  • Другое Modification of dietary fat composition
    Replace 10% of saturated fat intake with polyunsaturated fat

Первичные конечные точки

  • Diet adherence as assessed by 3 day food records [Срок оценки: 12 weeks]
  • Statin Adherence [Срок оценки: 12 weeks]
  • LDL Change [Срок оценки: 12 weeks]
  • Change in weekly seizure frequency [Срок оценки: 12 weeks]
  • Seizure severity questionnaire score [Срок оценки: 12 weeks]
Вторичные конечные точки (2)
  • Frequency of adverse events [Срок оценки: 12 weeks]
  • Blood ketone change [Срок оценки: 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Modified Atkins Diet use ≥ 12 months
  • Dyslipidemia based on American College of Cardiology/American Heart Association guidelines (i.e., LDL ≥190 mg/dL, 10-year ASCVD risk ≥5% with risk enhancers, etc.)
  • 18 years of age or older
  • Body mass index (BMI) > 18.5
  • Stable anti-seizure medication regimen for > 1 month.

Критерии исключения

  • < 18 years of age
  • Body mass index (BMI) < 18.5
  • Changes in anti-seizure medication regimen < 1 month prior to participation
  • Known ASCVD (history of acute coronary syndrome, myocardial infarction, angina, stroke, transient ischemic attack, or peripheral artery disease)
  • Current statin medication use
  • Prior serious adverse response to atorvastatin or other statin medications
  • Uncorrected carnitine deficiency
  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Johns Hopkins Hospital — Baltimore

Идентификаторы

NCT: NCT06369571 · IRB00439268

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗