Меню
Идёт набор NCT06369142

Intracoronary Stenting and Additional Results Achieved by ShockWAVE Coronary Lithotripsy

Без фазы С лечением Coronary Artery Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Intravascular lithotripsy (IVL), Standard non-IVL methods.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coronary Artery Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Intracoronary Stenting and Additional Results Achieved by ShockWAVE Coronary Lithotripsy: A Randomized, Multicenter Study About the Additional Benefit of Coronary Lithotripsy

Обзор

The clinical trial is intended to evaluate the efficacy, safety and economic benefit of coronary lithotripsy compared to other additional procedures (cutting or super high pressure balloon angioplasty, ablative procedures) in lesion preparation and interventional treatment of severely calcified coronary stenoses.

Вмешательства

  • Устройство Intravascular lithotripsy (IVL)
    Intravascular lithotripsy (IVL) and ballons with a nominal rated burst pressure of ≤ 18 atm
  • Устройство Standard non-IVL methods
    Standard non-IVL methods treating severely calcified lesions such as special high, super high and cutting balloons and ablative procedures

Первичные конечные точки

  • Combined endpoint of major cardiac and cerebrovascular events [Срок оценки: 12 months after randomization]
Вторичные конечные точки (12)
  • Mortality [Срок оценки: 12 months after randomization]
  • Cardiac mortality [Срок оценки: 12 months after randomization]
  • Non-fatal myocardial infarction [Срок оценки: 12 months after randomization]
  • Non-fatal stroke [Срок оценки: 12 months after randomization]
  • Clinically indicated target vessel revascularization [Срок оценки: 12 months after randomization]
  • Definite stent thrombosis [Срок оценки: 12 months after randomization]
  • Clinically indicated non-target vessel revascularization [Срок оценки: 12 months after randomization]
  • Hospitalization due to acute coronary syndrome [Срок оценки: 12 months after randomization]
  • Symptoms of coronary heart disease (CHD): physical health status [Срок оценки: 12 months after randomization]
  • Symptoms of CHD: mental health status [Срок оценки: 12 months after randomization]
  • Bleeding during index hospitalization or ≤30 days (BARC 3-5) [Срок оценки: 30 days after randomization]
  • Procedural failure (failed application of study-related additional procedure, final TIMI flow <3, >30% residual stenosis, vessel perforation, stent loss, stent delivery failure) [Срок оценки: 12 months after randomization]

Критерии участия

Критерии включения

  • age ≥18 years and able to give informed consent
  • written informed consent to participate in the clinical trial
  • typical angina pectoris or non-invasive evidence of relevant ischemia under optimal drug therapy
  • angiographic evidence of coronary artery disease
  • de novo lesion in a native coronary artery
  • target vessel diameter 2.5-4 mm
  • severe calcification of the target lesion (angiographic grade 3)

Критерии исключения

  • myocardial infarction <1 week
  • thrombus in the target vessel
  • life expectancy due to other disease <1 year
  • simultaneous participation in a clinical trial with medical devices or medicinal products that has not yet been completed
  • pregnancy (current, suspected, planned) or positive pregnancy test

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 22 центра
  • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie — Heidelberg
  • Universitätsklinikum Mannheim GmbH, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämos — Mannheim
  • Hegau-Bodensee-Klinikum Singen GmbH, I. Medizinsche Klinik (Kardiologie und internistische — Singen
  • Cardiologikum Herzklinik Ulm MVZ — Ulm
  • Universitätsklinikum Ulm — Ulm
  • Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R. — Augsburg
  • Helios Amper-Klinikum Dachau, Kardiologie und Pneumologie — Dachau
  • Klinikum Landkreis Erding — Erding
  • … и ещё 14 центров

Публикации

  • Cassese S, Simonetti F, Covarrubias HAA, Janisch M, Joner M, Kufner S, Lenz T, Pellegrini C, Rheude T, Sager H, Schunkert H, Starnecker F, Voll F, Xhepa E, Kastrati A, Kessler T. Intracoronary stenting and additional results achieved by shockWAVE coronary lithotripsy: design and rationale of ISAR-WAVE trial. Am Heart J. 2025 Apr;282:1-12. doi: 10.1016/j.ahj.2024.12.008. Epub 2024 Dec 20. PMID 39710352

Идентификаторы

NCT: NCT06369142 · GE IDE No. L00123

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗